Kontaktna točka



 

KT za informacije

Kontaktna točka za informacije

 

Tel: (01) 478 30 68

info@sist.si

KT za notifikacije

Kontaktna točka za notifikacije

Tel: (01) 478 30 65

contact@sist.si

Po objavi Priporočila (EU) 2020/403 o ugotavljanju skladnosti in postopkih nadzora trga v okviru grožnje COVID-19 in smernic o osebni varovalni opremi, čistilih za roke, razkužilih in 3D-tisku, je Evropska komisija objavila 3. aprila 2020 še smernico za medicinske pripomočke , aktivne medicinske pripomočke za vsaditev in in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

V Uradnem listu Evropske unije L102 je bil 2. aprila 2020 objavljen IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2020/480 z dne 1. aprila 2020 o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2019/436 o harmoniziranih standardih za stroje, pripravljenih v podporo Direktivi 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Svet.

Po objavi Priporočila (EU) 2020/403 z dne 16. marca 2020 o ugotavljanju skladnosti in postopkih nadzora trga v okviru grožnje COVID-19 je 30. marca 2020 Evropska komisija objavila smernice za proizvajalce, da povečajo proizvodnjo na treh področjih: proizvodnjo mask in druge osebne varovalne opreme ter čistil za roke in razkužil ter 3D-tiskanja. V naslednjih dneh bodo na voljo tudi navodila za medicinske pripomočke.

V Uradnem listu Evropske unije L95 je bil 30. marca 2020 objavljen IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2020/453 z dne 27. marca 2020 o harmoniziranih standardih za železniške proizvode, pripravljene v podporo Direktivi 2008/57/ES Evropskega parlamenta in Sveta o interoperabilnosti železniškega sistema v Skupnosti.

Na podlagi objavljenih zadnjih seznamov harmoniziranih standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti proizvoda z zahtevami določenih direktiv novega pristopa, v mesecu aprilu 2020 ni določen začetek uporabe harmoniziranih standardov.

V Uradnem listu Evropske unije L90 so bili 25. marca 2020 objavljeni naslednji izvedbeni sklepi o harmoniziranih standardih za medicinske pripomočke, diagnostične medicinske pripomočke in vitro in aktivne vsadljive medicinske pripomočke...