SISTEM VODENJA KAKOVOSTI IN SLOVENSKI STANDARD sist en iso 9001:2008
- ISO/TC 176/SC1 Pojmi in izrazoslovje
- ISO/TC 176/SC2 Sistemi kakovosti
- ISO/TC 176/SC3 Podporne tehnologije
Priprava evropskih standardov EN ISO 9000 poteka z izdelavo evropske platnice, v kateri je pojasnjeno, da privzem mednarodnega standarda ISO 9000 poteka brez sprememb vsebine.
Marca leta 1992 je bil v okviru USM na zunanjo pobudo strokovnjakov iz različnih gospodarskih in negospodarskih organizacij in na podlagi uradne prijave ustanovljen tehnični odbor USM/TC QAS Zagotavljanje kakovosti. Od junija 1996 njegovo delo nadaljuje tehnični odbor SIST/TC VZK Vodenje in zagotavljanje kakovosti.
Tehnični odbor SIST/TC VZK je pripravil tri slovenske standarde skupine EN ISO 9000:
- SIST EN ISO 9000:2005 (sl, en), Sistemi vodenja kakovosti - Osnove in slovar, s prevodom evropskega standarda EN ISO 9000:2005, ki je hkrati razveljavil slovenski standard SIST EN ISO 9000:2004 (sl,en).
- SIST EN ISO 9001:2008 (sl, en), Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve, s prevodom evropskega standarda EN ISO 9001:2008, ki je hkrati razveljavil slovenski standard SIST EN ISO 9001:2000 (sl,en).
- SIST EN ISO 9004:2009 (sl, en), Vodenje za trajno uspešnost organizacije - Pristop z vodenjem kakovosti, s prevodom evropskega standarda EN ISO 9004:2009, ki je hkrati razveljavil slovenski standard SIST EN ISO 9004:2004 (sl,en).
Zamenjava na postopku temeljne dejavnosti s procesnim pristopom je organizacijam omogočila, da neposredno povezujejo svoje poslovne cilje s poslovno uspešnostjo. Standard se ne omejuje samo na znana določila serije EN ISO 9000, temveč le-ta razširja, saj razume organizacijo kot vrsto med seboj delujočih procesov, katerih rezultat so izdelki in storitve, ki jih odjemalci kupujejo.
SIST EN ISO 9001:2008 tako sestavljajo naslednji glavni deli:
- Sistem vodenja kakovosti - organizacija mora najprej opredeliti, kateri so njeni procesi, kako ti medsebojno delujejo, kateri viri so potrebni, da nastane izdelek, in kako bo procese merila in izboljševala. Nato pa mora skupaj s poslovnikom kakovosti in nadzorom zapisov vzpostaviti še sistem za obvladovanje dokumentacije.
- Odgovornost vodstva - najvišje vodstvo v organizaciji se mora dobro zavedati tega pomembnega dela standarda. Vodstvo je namreč odgovorno za določanje politike in ciljev ter za pregled sistemov, hkrati pa tudi za obveščanje o učinkovitosti sistema znotraj organizacije.
- Vodenje virov - novi standard daje več poudarka virom, ki si jih mora organizacija zagotoviti, da bo odjemalec dobil, kar je bilo dogovorjeno. Sem ne spadajo samo ljudje, temveč tudi fizični viri, kot so oprema, prostori in vse potrebne pomožne storitve.
- Realizacija proizvoda - ta del sestavljajo procesi, ki so potrebni za izvedbo izdelka oziroma storitve. K takim procesom spadajo dejavnosti, kot je sprejemanje navodil od odjemalci, snovanje in razvoj proizvodov, nabava materiala in storitev ter dobava izdelkov in storitev.
- Merjenje, analize in izboljševanje - nadzorovanje in merjenje proizvodov, procesov, zadovoljstva odjemalcev in sistema vodenja ter zagotavljanje stalnega izboljševanja sistema so bistveni za vodenje sistema.
Slika 1 - Uporaba standardov odbora ISO/TC 176 v procesnem pristopu
Revidirani standard pa poudarja še nekaj - usmerjenost organizacije k odjemalcu in objektivni pristop vodstva k odločanju. Če hoče organizacija pridobiti zadovoljstvo odjemalca, morajo biti med njima vzpostavljeni taki dobaviteljski odnosi, ki prinašajo obojestransko korist.
Zato bi med prednostmi standarda SIST EN ISO 9001:2008 lahko poudarili:
- je prožen sistem vodenja,
- temelji na procesu in ne na postopkih,
- spodbuja stalno izboljševanje,
- vidi v zadovoljstvu odjemalca merilo za uspešnost sistema,
- vsakogar motivira s skupnim ciljem in zagotavlja sodelovanje,
- v širokem obsegu vključuje najvišje vodstvo, saj poslovne odličnosti ni mogoče delegirati,
- se navezuje na zakonske in regulativne zahteve,
- zahteva postavitev izmerljivih ciljev na različnih ravneh sistema, funkcije in proizvoda,
- se osredotoči na učinkovito notranje komuniciranje,
- usmerja pozornost na razpoložljive vire,
- zahteva vrednotenje učinkovitosti usposabljanja in vodenja kakovosti,
- več jasnosti pri samih zahtevah (besedilo prejšnjega standarda ni bilo dovolj jasno) in
- povečanje usklajenosti z SIST EN ISO 14001:2005.
Slovenski standardi na področju vodenja in zagotavljanja kakovosti
Preglednica 1: Veljavni slovenski standardi na področju vodenja in zagotavljanja kakovosti in predvidene spremembe
|
Standard |
Slovenski naslov |
Originalni naslov |
Predvidene spremembe |
|
SIST EN ISO 9000:2005 (sl, en) |
Sistemi vodenja kakovosti - Osnove in slovar (ISO 9000:2005) |
Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (ISO 9000:2005) |
V reviziji. |
|
SIST EN ISO 9001:2008 (sl, en) |
Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve (ISO 9001:2008) |
Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2008) |
V reviziji. |
|
SIST EN ISO 9001:2008/AC:2009 (sl,en) |
Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve - (ISO 9001:2008/Popravek 1:2009) |
Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2008/Cor 1:2009) |
V reviziji. |
|
SIST EN ISO 9004:2009 (sl, en) |
Vodenje za trajno uspešnost organizacije - Pristop z vodenjem kakovosti (ISO 9004:2009) |
Managing for the sustained success of an organization - A quality management approach (ISO 9004:2009) |
|
|
SIST ISO 10001:2008 (en) |
Vodenje kakovosti - Zadovoljstvo odjemalcev - Smernice za kodeks ravnanja organizacij |
Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for codes of conduct for organizations |
|
|
SIST ISO 10002:2004 (en) |
Vodenje kakovosti - Zadovoljstvo odjemalcev - Smernice za ravnanje s pritožbami v organizacijah |
Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for complaints handling in organizations |
|
|
SIST ISO 10003:2008 (en) |
Vodenje kakovosti - Zadovoljstvo odjemalcev - Smernice za reševanje nesoglasij z odjemalci s pomočjo drugih organizacij |
Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for dispute resolution external to organizations |
|
|
SIST ISO 10004:2012 (en) |
Vodenje kakovosti - Zadovoljstvo odjemalcev - Smernice za nadzorovanje in merjenje |
Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for monitoring and measuring |
|
|
SIST ISO 10005:2005 (en) |
Sistemi vodenja kakovosti - Smernice za plane kakovosti |
Quality management systems - Guidelines for quality plans |
|
|
SIST ISO 10006:2004 (sl,en) |
Sistemi vodenja kakovosti - Smernice za vodenje kakovosti projektov |
Quality management systems - Guidelines for quality management in projects |
|
|
SIST ISO 10007:2004 (en) |
Sistemi vodenja kakovosti - Smernice za vodenje konfiguracij |
Quality management systems - Guidelines for configuration management |
|
|
SIST EN ISO 10012:2003 (sl, en) |
Sistemi vodenja meritev - Zahteve za procese merjenja in merilno opremo (ISO 10012:2003) |
Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment |
|
|
SIST ISO/TR 10013:2002 (sl, en) |
Smernice za dokumentacijo sistema vodenja kakovosti |
Guidelines for quality management system documentation |
|
|
SIST ISO 10014:2006 (sl,en) |
Vodenje kakovosti - Smernice za doseganje finančnih in ekonomskih koristi |
Quality management systems - Guidelines for realizing financial and economic benefits |
|
|
SIST ISO 10015:2002 (en) |
Vodenje kakovosti - Smernice za usposabljanje |
Quality management - Guidelines for training |
|
|
SIST ISO/TR 10017:2003 (en) |
Napotki za statistične metode v zvezi z ISO 9001:2000 |
Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 |
|
|
SIST ISO 10018:2012 (en) |
Vodenje kakovosti - Smernice za vključevanje in kompetence zaposlenih |
Quality management - Guidelines on people involvement and competences |
|
|
SIST ISO 10019:2005 (en) |
Smernice za izbiro svetovalcev za sisteme vodenja kakovosti in uporabo njihovih storitev |
Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services |
|
|
SIST EN 15224:2012 (en) |
Zdravstvene storitve - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve na osnovi EN ISO 9001:2008 |
Health care services - Quality management systems - Requirements based on EN ISO 9001:2008 |
|
|
SIST EN ISO 15378:2012 (en) |
Primarni embalažni materiali za medicinske proizvode - Posebne zahteve za uporabo ISO 9001:2008 v povezavi z dobro proizvodno prakso (DPP) (ISO 15378:2011) |
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378:2011) |
|
|
SIST-TP CEN/TR 15592:2007 (en) |
Health services – Quality management systems - Guide for the use of EN ISO 9004:2000 in health services for performance improvement |
Health services - Quality management systems - Guide for the use of EN ISO 9004:2000 in health services for performance improvement |
|
|
SIST EN 16114:2011 (en) |
Svetovalne storitve na področju vodenja |
Management consultancy services |
|
|
SIST EN 16231:2012 (en) |
Metodologija za primerjalno analizo energijske učinkovitosti |
Energy efficiency benchmarking methodology |
|
|
SIST-TS ISO/TS 16949:2010 (sl, en) |
Vodenje in zagotavljanje kakovosti - Posebne zahteve za uporabo ISO 9001:2008 v organizacijah s serijsko proizvodnjo in proizvodnjo nadomestnih delov v avtomobilski industriji |
Quality management systems - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations |
|
|
SIST EN ISO 19011:2011 (sl, en) |
Smernice za presojanje sistemov vodenja (ISO 19011:2011) |
Guidelines for auditing management systems (ISO 19011:2011) |
|
|
SIST ISO 26000:2010 (sl, en) |
Napotki za družbeno odgovornost |
Guidance on social responsibility |
|
|
SIST ISO 31000:2011 (sl, en) |
Obvladovanje tveganj - Načela in smernice |
Risk management - Principles and guidelines |
|
|
SIST ISO/IEC 31010:2011 (en) |
Obvladovanje tveganj - Tehnike ocenjevanja tveganj |
Risk management - Risk assessment techniques |
|
|
SIST EN 45020:2007 (sl,en,fr,de) |
Standardization and related activities - General vocabulary (ISO/IEC Guide 2:2004) |
Standardizacija in z njo povezane dejavnosti - Splošni slovar (ISO/IEC Guide 2:2004) |
|
|
SIST EN ISO 50001:2011 (sl, en) |
Sistemi upravljanja z energijo - Zahteve z navodili za uporabo (ISO 50001:2011) |
Energy management systems - Requirements with guidance for use (ISO 50001:2011) |
|
|
SIST-TS BS OHSAS 18001:2012 (sl, en) |
Sistem vodenja varnosti in zdravja pri delu - Zahteve |
Occupational health and safety management systems - Requirements |
|
|
SIST-TS BS OHSAS 18002:2012 (sl, en) |
Sistemi vodenja varnosti in zdravja pri delu - Smernice za izvajanje standarda OHSAS 18001:2007 |
Occupational health and safety management systems - Guidelines for the implementation of OHSAS 18001:2007 |
|
|
SIST TS IWA 1 : 2007 (sl,en) |
Sistemi vodenja kakovosti - Smernice za izboljšave procesov v zdravstvenih organizacijah |
Quality Management Systems - Guidelines for process improvements in health service organizations |
|
|
SIST-TS IWA 2:2008 (sl,en) |
Sistemi vodenja kakovosti - Smernice za uporabo standarda ISO 9001:2000 v izobraževanju |
Quality management systems - Guidelines for the application of ISO 9001:2000 in education |
|
|
SIST-TS IWA 4:2011 (sl,en) |
Sistemi vodenja kakovosti - Smernice za uporabo standarda ISO 9001:2008 v lokalni oblasti |
Quality management systems - Guidelines for the application of ISO 9001:2008 in local government |
Preglednica 2: Razveljavljeni slovenski standardi na področju vodenja in zagotavljanja kakovosti
|
Oznaka slovenskega standarda |
Naslov standarda |
Vrsta spremembe |
|
SIST EN ISO 8402:1997 (sl,en,de,fr) |
Vodenje in zagotavljanje kakovosti - Slovar (EN ISO 8402:1995) (Quality management and quality assurance - Vocabulary) |
Nadomešča ga SIST EN ISO 9000:2004. |
|
SIST EN ISO 9000:2004 (sl,en) |
Sistemi vodenja kakovosti - Osnove in slovar (ISO 9000:2000) (Quality management systems - Fundamentals and vocabulary) |
Nadomešča ga SIST EN ISO 9000:2005. |
|
SIST EN ISO 9000-1:1997 (en) |
Standardi za vodenje in zagotavljanje kakovosti - 1. del: Smernice za izbiro in uporabo (ISO 9000-1:1994) (Quality management and quality assurance standards - Part 1: Guidelines for selection and use) |
Vključitev v SIST EN ISO 9000:2004 . |
|
SIST ISO 9000-2:1998 (en) |
Standardi za vodenje in zagotavljanje kakovosti - 2. del: Splošne smernice za uporabo standardov ISO 9001, ISO 9002 in ISO 9003 (ISO 9000-2:1997) (Quality management and quality assurance standards - Part 2: Generic guidelines for the application of ISO 9001, ISO 9002 and ISO 9003 (revision of first ed. ISO 9000-2:1993) |
Vključitev v SIST EN ISO 9000:2004. |
|
SIST EN ISO 9000-3:1998 (en) |
Standardi za vodenje in zagotavljanje kakovosti - 3. del: Smernice za uporabo standarda ISO 9001:1994 pri razvoju, nabavi in vzdrževanju programske opreme (ISO 9000-3:1997) |
Nadomešča ga ISO/IEC 90003 Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software. |
|
SIST ISO 9000-4:1996 (en) |
Standardi za vodenje in zagotavljanje kakovosti - 4. del: Vodilo za vodenje programov zagotovljivosti (Quality management and quality assurance standards - Part 4: Guide to dependability programme management) |
Vključitev v SIST EN 60300-1:2004 Vodenje zagotovljivosti - 1. del: Sistemi vodenja zagotovljivosti (IEC 60300-1:2003). |
|
SIST ISO 9001:1995 (sl,en) |
Sistemi kakovosti - Model zagotavljanja kakovosti v načrtovanju, razvoju, proizvodnji, vgradnji in servisiranju (ISO 9001:1994) Quality systems - Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing |
Nadomešča ga SIST EN ISO 9001:2000. |
|
SIST EN ISO 9001:2000 (sl, en) |
Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve (ISO 9001:2000) Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2000) |
Nadomešča ga SIST EN ISO 9001:2008. |
|
SIST ISO 9002:1995 (sl,en) |
Sistemi kakovosti - Model zagotavljanja kakovosti v proizvodnji, vgradnji in servisiranju (ISO 9002:1994) (Quality systems - Model for quality assurance in production, installation and servicing) |
Nadomešča ga SIST EN ISO 9001:2000. |
|
SIST ISO 9003:1995 (sl,en) |
Sistemi kakovosti - Model zagotavljanja kakovosti v končni kontroli in preskušanju (ISO 9003:1994) (Quality systems - Model for quality assurance in final inspection and test) |
Nadomešča ga SIST EN SO 9001:2000. |
|
SIST EN ISO 9004-1:1997 (sl,en) |
Vodenje kakovosti in elementi sistema kakovosti - 1. del: Smernice (EN ISO 9004-1:1994) (Quality management and quality system elements - Part 1: Guidelines |
Nadomešča ga SIST EN ISO 9004:2004. |
|
SIST ISO 9004-2:1997 (sl,en) |
Vodenje kakovosti in elementi sistema kakovosti - 2. del: Smernice za storitve (ISO 9004-2:1993) (Quality management and quality system elements - Part 2: Guidelines for services) |
Vključitev v SIST EN ISO 9004:2004. |
|
SIST ISO 9004-3:1996 (en) |
Vodenje kakovosti in elementi sistema kakovosti - 3. del: Smernice za predelane materiale (ISO 9004-3:1993) (Quality management and quality system elements - Part 3: Guidelines for processed materials) |
Vključitev v SIST EN ISO 9004:2004. |
|
SIST ISO 9004-4:1996 (en) |
Vodenje kakovosti in elementi sistema kakovosti - 4. del: Smernice za izboljšave kakovosti (ISO 9004-4:1993) (Quality management and quality system elements - Part 4: Guidelines for quality improvement) |
Vključitev v SIST EN ISO 9004:2004. |
|
SIST ISO 9004-4:1996 (en) Tech. Corrigendum 1 |
Vodenje kakovosti in elementi sistema kakovosti - 4. del: Smernice za izboljšave kakovosti, tehnični popravek (ISO 9004-4:1994, Technical Corrigendum 1) (Quality management and quality system elements - Part 4: Guidelines for quality improvement - Technical Corrigendum 1) |
Vključitev v SIST EN ISO 9004:2004. |
|
SIST EN ISO 9004:2004 (sl, en) |
Sistemi vodenja kakovosti - Smernice za izboljšanje delovanja (ISO 9004:2000) Quality management systems - Guidelines for performance improvements (ISO 9004:2000) |
Nadomešča ga SIST EN ISO 9004:2009. |
|
SIST-TS ISO/TS 10004:2010 (en) |
Vodenje kakovosti - Zadovoljstvo odjemalcev - Smernice za nadzorovanje in merjenje Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for monitoring and measuring |
Nadomešča ga SIST ISO 10004:2012. |
|
SIST ISO 10005:1998 (sl, en) |
Vodenje kakovosti - Smernice za plane kakovosti (Quality management - Guidelines for quality plans) |
Nadomešča ga SIST ISO 10005:2005. |
|
SIST ISO 10006:1998 (en) |
Vodenje kakovosti - Smernice za kakovost pri projektnem vodenju (ISO 10006:1997) (Quality management: Guidelines to quality in project management |
Nadomešča ga SIST ISO 10006:2004. |
|
SIST EN ISO 10007: 1997 (en) |
Vodenje kakovosti - Smernice za vodenje konfiguracije (ISO 10007:1995) (Quality management - Guidelines for configuration management (ISO 10007:1995) |
Nadomešča ga SIST ISO 10007:2004. |
|
SIST ISO 10011-1:1995 (sl,en) |
Smernice za presojo sistemov kakovosti - 1. del: Presojanje (ISO 10011-1:1990) Guidelines for auditing quality systems - Part 1: Auditing) |
Nadomešča ga SIST EN ISO 19011:2003. |
|
SIST ISO 10011-2:1995 (sl,en) |
Smernice za presojo sistemov kakovosti - 2. del: Kvalifikacijski kriteriji za presojevalce sistemov kakovosti (ISO 10011-2:1991) (Guidelines for auditing quality systems - Part 2: Qualification criteria for quality systems auditors) |
Nadomešča ga SIST EN ISO 19011:2003. |
|
SIST ISO 10011-3:1995 (sl,en) |
Smernice za presojo sistemov kakovosti - 3. del: Vodenje programov za presoje (ISO 10011-3:1991) (Guidelines for auditing quality systems - Part 3: Management of audit programmes) |
Nadomešča ga SIST EN ISO 19011:2003. |
|
SIST ISO 10012-2:1998 (en) |
Zahteve za zagotavljanje kakovosti merilne opreme -2. del: Obvladovanje merilnih procesov (ISO 10012-2:1997) (Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 2: Control of measurement processes equipment) |
Nadomešča ga SIST EN ISO 10012:2003. |
|
SIST ISO 10013:1997 (sl,en) |
Smernice za izdelavo poslovnikov kakovosti (ISO 10013:1995) (Guidelines for developing quality manuals) |
Nadomešča ga SIST ISO/TR 10013:2002. |
|
SIST ISO/TR 10014:1998 (en) |
Smernice za vodenje ekonomike kakovosti (Guidelines for managing the economics of quality) |
Nadomešča ga SIST ISO 10014:2006. |
|
SIST-TS CEN/TS 15224:2006 (en) |
Zdravstvene storitve – Sistemi vodenja kakovosti – Vodilo za uporabo EN ISO 9001:2000 |
Nadomešča ga SIST EN 15224:2012. |
|
SIST EN ISO 15378:2007 (en) |
Primarni embalažni materiali za medicinske proizvode - Posebne zahteve za uporabo ISO 9001:2000 v povezavi z dobro proizvodno prakso (DPP) (ISO 15378:2006) |
Nadomešča ga SIST EN ISO 15378:2012. |
|
SIST ISO/TS 16949:2002 (sl,en) |
Posebne zahteve za uporabo ISO 9001:2000 v organizacijah s serijsko proizvodnjo in proizvodnjo nadomestnih delov v avtomobilski industriji |
Nadomešča jo SIST-TS ISO/TS 16949:2010. |
|
SIST EN ISO 19011:2003 (en) |
Smernice za presojanje sistemov vodenja kakovosti in/ali sistemov ravnanja z okoljem (ISO 19011:2002) |
Nadomešča ga SIST EN ISO 19011:2011. |
|
SIST EN 30012-1:1997(en) |
Zahteve zagotavljanja kakovosti za merilno opremo - 1. del: Sistem meroslovnega potrjevanja merilne opreme (ISO 10012-1:1992) (Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 1: Metrological confirmation system for measuring) |
Nadomešča ga SIST EN ISO 10012:2003. |
|
SIST TS IWA 2 : 2006 (sl,en) |
Sistemi vodenja kakovosti - Smernice za uporabo standarda ISO 9001:2000 v izobraževanju (Quality management systems - Guidelines for the application of ISO 9001:2000 in education) |
Nadomešča jo SIST-TS IWA 2:2008. |
|
SIST-TS IWA 4:2008 (sl,en) |
Sistemi vodenja kakovosti – Smernice za uporabo standarda ISO 9001:2000 v lokalni oblasti (Quality management systems - Guidelines for the application of ISO 9001:2000 in local government) |
Nadomešča jo SIST-TS IWA 4:2011. |
Preglednica 3: Predlogi standardov na področju vodenja in zagotavljanja kakovosti ter predvidene izdaje
|
Oznaka slovenskega standarda |
Naslov standarda |
Predvidena izdaja |
|
oSIST prEN ISO 9000:2012 |
Sistemi vodenja kakovosti – Osnove in slovar |
Izdaja predvidena v letu 2015. |
|
oSIST prEN ISO 9001:2012 |
Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve |
Izdaja predvidena v letu 2015. |
|
oSIST ISO/DIS 10008:2012 |
Vodenje kakovosti - Zadovoljstvo odjemalcev - Smernice za elektronsko poslovanje med podjetji in potrošniki |
Izdaja predvidena v letu 2014. |
|
oSIST ISO/DIS 17582:2012 |
Sistemi vodenja kakovosti za volilne organe - Zahteve |
Izdaja predvidena v letu 2013. |
|
oSIST ISO/DIS 18091:2012 |
Sistemi vodenja kakovosti - Smernice za uporabo standarda ISO 9001:2008 v lokalni oblasti |
Izdaja predvidena v letu 2013. |
|
oSIST ISO/WD 18420:2012 |
Sistemi vodenja kakovosti - Smernice za uporabo standarda ISO 9001:2008 v izobraževalnih organizacijah |
Izdaja predvidena v letu 2014. |
Mednarodna organizacija za standardizacijo ISO je bila ustanovljena leta 1947. Danes ISO združuje 157 nacionalnih organov za standarde, ki v tej organizaciji predstavljajo interese držav članic, iz katerih prihajajo. ISO sestavljajo tehnični odbori, pododbori in delovne skupine, v katerih člani razvijajo in pripravljajo mednarodne standarde. Poleg nacionalnih organov za standarde lahko pri razvoju standardov v okviru ISO sodelujejo tudi druge mednarodne organizacije, ki imajo status povezanih članic. ISO je za svoje delovanje razvil pravila, t.i. ISO/IEC Directives, ki vsebujejo tudi zahteve za oblikovanje oziroma končni izgled standardov. Več informacij o tem najdete na spletni strani www.iso.org.
Nacionalni organi za standarde so organi, priznani na nacionalni ravni, da kot nacionalni člani zastopajo interese svojih držav v ustreznih mednarodnih in evropskih organizacijah za standardizacijo. Slovenijo v mednarodnih in evropskih organizacijah za standardizacijo zastopa Slovenski inštitut za standardizacijo, ali krajše SIST.
Standardi družine ISO 9000 so zbirka veljavnih mednarodnih standardov, tehničnih specifikacij, tehničnih poročil, priročnikov in internetnih dokumentov o vodenju kakovosti. Trenutna zbirka vsebuje okrog 25 dokumentov, nenehno pa se zbirka dopolnjuje in nadgrajuje z novimi dokumenti ali spremembami in dopolnitvami obstoječih dokumentov.
Poudariti velja, da je veliko mednarodnih standardov, ki sicer obravnavajo tematiko vodenja kakovosti, označenih z referenčno oznako družine ISO 10000, npr. SIST ISO 10005 Sistemi vodenja kakovosti - Smernice za plane kakovosti.
V bistvu gre za identični dokument. Kadar se v nacionalni sistem privzame mednarodni (ISO), evropski (EN) ali tuji nacionalni standard (npr. DIN), se pred izvirno oznako doda še kratica SIST, s čimer označimo, da gre za nacionalni standard. Kadar se privzame evropski standard (EN), ki je privzet mednarodni standard (ISO), se za slovensko oznako standarda izpišeta obe kratici (SIST EN ISO 9001).
- ISO/TC 176/SC1 Pojmi in izrazje
- ISO/TC 176/SC2 Sistemi kakovosti
- ISO/TC 176/SC3 Podporne tehnologije
Delo v tehničnem odboru poteka na podlagi t.i. konsenza oziroma soglasja med strokovnjaki s področja kakovosti in industrije, ki so imenovani s strani nacionalnih organov za standardizacijo, in predstavljajo širok krog zainteresiranih strani.
V Sloveniji to področje pokriva tehnični odbor SIST/TC VZK Vodenje in zagotavljanje kakovosti.
Standarde lahko kupite pri nacionalnem organu za standarde SIST.
Lahko jih nakupite preko naše spletne košarice.
Lahko pa za pomoč prosite oddelek prodaje oziroma jih pokličete telefonsko številko (01) 478 3063 ali pošljete elektronsko sporočilo na This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it .
Podporni paket za sistem ISO 9001 - Nasveti in informacije o posodobitvah ISO 9001, ki vsebuje spodaj našteta poglavja, si lahko ogledate tukaj:
- Napotki za izvajanje standarda ISO 9001:2008
- Napotki za podtocko 1.2 Uporaba standarda ISO 9001:2008
- Napotki za koncept in uporabo procesnega pristopa v sistemih vodenja
- Napotki za "procese, oddane zunanjim izvajalcem"
- Napotki glede zahtev za dokumentacijo ISO 9001:2008
- Napotki glede izrazja, uporabljenega v standardih ISO 9001 in ISO 9004
Prva >postaja< za kakršno koli vprašanje v zvezi s standardom je vsekakor slovenski nacionalni organ za standarde SIST, natančneje tehnični odbor SIST/TC VZK, ki skrbi za standarde sistemov vodenja kakovosti. Podrobnejše informacije o standardu SIST EN ISO 9001:2008 najdete tudi v Podpornem paketu za ISO 9000, ki je prevod dokumentov matičnega odbora ISO/TC 176/SC2 (glej nadaljevanje).
Centralni sekretariat ISO in pododbor ISO/TC 176/SC 2 ne sprejemata neposrednih prošenj posameznikov za razlago standardov družine ISO 9000. V okviru odbora ISO/TC 176 deluje le delovna skupina, ki sprejema uradne prošnje od nacionalnih organov za standarde. Nekaj razlag, ki jih pripravi in odobri odbor ISO/TC 176 v skladu s svojim procesom, najdete na uradni spletni strani odbora www.tc176.org.
Informacij o standardih sistemov vodenja kakovosti skupine ISO 9000 je veliko. Najdete jih pri nacionalnem organu za standarde SIST ter na spletnih straneh organizacij za standarde kot je na primer ISO. Pri SIST lahko naročite svoj izvod standarda, za infomacije o postopku registracije in certifikacije pa se obrnite na registracijske oziroma certifikacijske organe.
Uradni postopek pregleda s strani ISO:
- zahteva ponavljajoče preglede, da so standardi ažurni. Revizija sandarda se začne 3 leta po objavi standarda.
Prispevek uporabnikov:
- Splošni vprašalniki za uporabnike
- Analiza trga
- Predlogi na osnovi interpretacije
- Možnosti za večjo združljivost s standardom ISO 14001
- Potreba bo večji razumljivosti, enostavnosti uporabe in >prevedbe/prevoda< v prakso
Trenutni trendi:
- Posnemati razvoj sistema vodenja v praksi
Za proces revidiranja standardov je odgovoren pododbor ISO/TC 176/SC 2. Proces se vodi na osnovi soglasja strokovnjakov s področja kakovosti in industrije, ki jih imenujejo člani ISO in predstavljajo interese vseh vključenih strank.
Izdaje revidiranih standardov o sistemu vodenja kakovosti (ISO 9000, ISO 9001 in ISO 9004) so:
- ISO 9000:2005 je v reviziji. Izdaja novega standarda se pričakuje v letu 2010.
- ISO 9001 je izšel v novembru 2008. Slovenski standard SIST EN ISO 9001:2008, ki je prevod mednarodnega ISO 9001, pa je bil izdan v mesecu decembru 2008.
- znatnejše spremembe se načrtujejo za standard ISO 9004 (revizija), ki bi predvidoma izšel v sredini leta 2009.
Cilj ISO/TC 176/SC 2 je pripraviti standarde, ki bi zmanjšali stroške v povezavi z implementacijo novega standarda na najnižjo možno raven. Vsi dodatni stroški naj se smatrajo kot investicija v dodano vrednost. Glavno vodilo pri razvoju ISO 9001:2008 je bilo, da je vpliv sprememb v standardu na uporabnike čim manjši.
To je predvsem vprašanje med vašo organizacijo in vašim certifikacijskim organom. ISO/TC 176 sodeluje z IAF (International Accreditation Forum) in z ISO/CASCO (ISO Policy Committee for Conformity Assessment), da bi pravočasno zagotavljal ustrezne informacije. ISO/CASCO skrbi za standarde, ki so podlaga za delovanje certifikacijskih organov (ISO/IEC 17021), medtem ko akreditacijski organi skrbijo za spremljanje in akreditiranje certifikacijskih organov.
Pričakuje se, da bodo certifikacijski organi skladnost z novim standardom ISO 9001:2008 preverjali med rednimi pregledi. Ponovno popolno ocenjevanje se bo izvedlo šele potem, ko bo organizaciji potekla veljavnost certifikata. Vendar je treba ob tem poudariti, da sta se mednarodna organizacija ISO in IAF dogovorili, da je treba vse certifikate ISO 9001:2000 nadomestiti z novim ISO 9001:2008 v roku dveh let od objave novega revidiranega standarda.
Ob upoštevanju pomena standardov sistemov vodenja kakovosti v globalnem smislu večina nacionalnih organov za standarde že pripravlja prevode dokumentov. Tako tudi SIST pripravlja prevode revidiranih standardov.
Trenutno je stanje sledeče:
SIST EN ISO 9001:2008 je v slovenskem jeziku na voljo od decembra 2008. Prav tako je od decembra razpoložljiv Podporni paket za ISO 9001 v slovenskem jeziku. Pripravlja se tudi prevod SIST EN ISO 9004, ki bo na voljo kmalu po izdaji originalnega standarda. Več podatkov o revizijah standardov kakovosti in izdajah v slovenskem jeziku najdete tukaj.
Ne. V primerjavi s staro različico standarda novi ISO 9001:2008 ne uvaja večjih sprememb glede zahtev. Da pa boste lahko čim bolje izkoristili vse novosti novega standarda, vam predlagamo, da se čimprej seznanite z novo verzijo standarda ter pojasnili. Če med pregledom pojasnil opazite, da se vaše dosedanje razumevanje ISO 9001 razlikuje od nove različice standarda, vam predlagamo, da preučite vplive slednjega na vašo dokumentacijo in poskrbite za vse potrebne prilagoditve.
Novi ISO 9001:2008 ne obravnava finančnih vprašanj, pač pa podaja zgolj zahteve za vodenje kakovosti v organizaciji.
Bosta pa standarda ISO 10014:2006 in ISO 9004 vsebovala nekaj napotkov o finančnih sredstvih, ki so potrebna za implementacijo in izboljšavo sistema vodenja kakovosti.
Glavne prednosti revidiranega standarda ISO 9001:2008 so, da je novi standard:
- enostaven za uporabo
- zapisan v razumljivem jeziku
- zlahka prenosljiv v prakso
- združljiv z drugimi sistemi vodenja, kot je npr. ISO 14001.
Glavne prednosti revidiranega standarda ISO 9004:
- olajšuje napredek v sistemih vodenja kakovosti pri uporabnikih
- podaja napotke organizaciji za vzpostavitev sistema vodenja kakovosti, ki
- ustvarja dodano vrednost za odjemalce in druge zainteresirane, ter
- omogoča uskaljevanje stališč vseh zainteresiranih strank.
- z napotki pomaga vodstvu pri vodenju organizacije in zagotavljanju njene trajne uspešnosti
- izboljšuje skladnost z ostalimi sistemi vodenja in tako omogoča organizacijam, da dograjujejo/nadgrajujejo obstoječe sisteme vodenja
ISO 9001:2008 so člani ISO/TC 176 pripravili z namenom, da bi podrobneje pojasnili zahteve obstoječega ISO 9001:2000 in v novi standard vnesli spremembe, ki so potrebne za boljšo združljivost dokumenta s standardom ISO 14001:2004. Novi ISO 9001:2008 tako ne vsebuje novih, dodatnih zahtev, niti ne spreminja namena ISO 9001:2000.
Certificiranje po novem ISO 9001:2008 ni >nadgradnja< prejšnjemu certifikatu. Organizacijam, ki imajo certifikat po ISO 9001:2000 bi bilo treba priznati enak status kot tistim, ki so certificirane po novem standardu ISO 9001:2008.
Vse razlike med ISO 9001:2000 in novim ISO 9001:2008 so podrobneje predstavljene v Dodatku B standarda ISO 9001:2008.
Z uporabo standardov družine ISO 9000 ima organizacija priložnost, da poveča vrednost svojih aktivnosti in z osredotočanjem na svoje glavne procese nenehno izboljšuje svojo učinkovitost. Standardi posebej poudarjajo pomembnost povezovanja sistemov vodenja kakovosti s procesi v organizaciji ter nenehnega izboljševanja.
Standardi uporabnike vodijo k doseganju poslovnih rezultatov, vključno z zadovoljstvom odjemalcev in drugih zainteresiranih.
Vodstvo organizacije bi moralo privzem sistema vodenja kakovosti videti ne samo kot nujno potreben certifikat ampak predvsem kot donosno poslovno naložbo.
Uporaba standardov ISO 9000 prinaša naslednje prednosti:
- Povezanost sistemov vodenja kakovosti z organizacijskimi procesi
- Spodbujanje k izboljšanenu delovanju organizacije, kar se doseže z:
- Uporabo načel vodenja kakovosti
- Privzemom >procesnega pristopa<
- Poudarjeno vlogo najvišjega vodstva
- Zahtevami za vzpostavitev merljivih ciljev na ustreznih funkcijah in ravneh
- Usmerjenostjo k >nenehnemu izboljševanjuzadovoljstvu odjemalcevzadovoljstvu odjemalcev<
- Merjenjem sistema vodenja kakovosti, procesov in proizvodov
- Upoštevanjem zakonskih zahtev in pravnih predpisov
- Upoštevanjem razpoložljivih virov
ISO 9001:2008 je usmerjen k zagotavljanju uspešnosti (ne pa nujno tudi učinkovitosti) organizacije. Najboljše razultate v smislu izboljšanja učinkovitosti pa lahko vaša organizacija doseže še z vzporedno uporabo standarda ISO 9004. Slednji namreč vsebuje napotke in načela vodenja kakovosti, katerih namen je pomagati organizacijam pri nenehnem izboljševanju.
Če je sistem vodenja kakovosti ustrezno implementiran ter upošteva vseh osem načel vodneja kakovosti in standard ISO 9004, bodo imele korist vse zaintereserane strani. Na primer:
Odjemalci in uporabniki bodo zadovoljni s proizvodi (SIST EN ISO 9000:2005), ki bodo:
- skladni z zahtevami
- zanesljivi
- vedno na voljo in
- se jih bo dalo enostavno vzdrževati.
Za osebje bo uporaba standarda pomenila:
- boljše delovne pogoje
- večje zadovoljstvo na delovnem mestu
- izboljšano zdravje in varnost
- boljše splošno vzdušje v organizaciji
- ter utrdila stabilnost zaposlitve
Za lastnike in investitorje bo uporaba standardov prinesla:
- večjo donosnost naložb,
- boljše poslovne rezultate,
- večji tržni delež,
- ter višje dobičke.
Dobavitelji in partnerji si bodo s standardom zagotovili:
- stabilnost
- rast
- partnerstva in medsebojno razumevanje
Za širšo družbo pa standard pomeni:
- izpolnitev zakonskih zahtev in pravnih predpisov,
- splošno izboljšanje zdravja in varnosti,
- manjši vpliv na okolje.
Standardi so pripravljeni na osnovi 8 načel kakovosti, ki so usklajena s filozofijo in cilji večine programov za priznanja kakovosti. Ta načela so:
- osredotočenost na odjemalce,
- voditeljstvo,
- vključenost,
- procesni pristop,
- sistemski pristop k vodenju,
- nenehno izboljševanje,
- odločanje na osnovi dejstev,
- obojestransko ugoden/vzajemno koristen odnos z/med dobavitelji.
ISO 9004 priporoča, da organizacije izvajajo samoocenjevanje kot del vodenja sistemov in procesov, in vključuje dodatek z napotki za tak pristop. To je podobno veliko programom za priznanja kakovosti.
''Zadovoljstvo odjemalcev'' je priznano kot eno od vodilnih meril v vsaki organizaciji. Da bi lahko ocenili, če proizvod izpolnjuje potrebe in pričakovanja, je potrebno spremljati, v kolikšni meri so zadovoljni naši odjemalci. Na podalgi tako pridobljenih podatkov o morebitnih težavah ali zadržkih lahko nato poskrbimo za ustrezne izboljšave.
Podrobnosti sistemov vodenja kakovosti v standardih temeljijo na načelih vodenja kakovosti, ki vključujejo >procesni pristoposredotočenost na odjemalce<. Z upoštevanje teh načel naj bi organizacije pri svojih odjemalcih pridobile višjo raven zaupanja v proizvode oziroma storitve in zagotovile, da bodo proizvodi in storitve izpolnili potrebe ter povišali zadovoljstvo odjemalcev.
Nenehno izboljševanje je proces, pri katerem z nenehnim povečevanjem učinkovitosti in/ali uspešnosti organizacije izpolnjujemo politiko in cilje organizacije. Nenehno izboljševanje (pri čemer beseda >nenehno< poudarja, da proces izboljševanja zahteva postopno utrjevanje korakov) je odziv na vedno večje potrebe in pričakovanja odjemalcev in zagotavlja dinamičen razvoj sistema vodenja kakovosti.
Kot proces lahko označimo kakršno koli aktivnost ali dejanje, pri kateri dobimo vhod in ga spremenimo v izhod. Procesi so pravzaprav skoraj vse aktivnosti in dejanja, ki botrujejo nastanku nekega proizvoda ali storitve.
Da bi organizacije delovale, morajo najprej definirati in obvladati številne medsebojno povezane procese. Pogosto izhod enega procesa predstavlja neposredni vhod za drugega. Sistematično prepoznavanje in vodenje različnih procesov znotraj ene organizacije, še posebej interakcij med temi procesi, imenujemo procesni pristop k vodenju.
Več informacij o procesih je zbranih v dokumentu Podporni paket za sistem ISO 9001 - Nasveti in informacije o posodobitvah ISO 9001 (III. del: Napotki za koncept in uporabo procesnega pristopa v sistemih vodenja).
>Procesni pristopProcesni pristop< je v standardih družine ISO 9000 ključni element. Več o tem lahko preberete v Podpornem paketu za sistem ISO 9001 - Nasveti in informacije o posodobitvah ISO 9001 (III. del: Napotki za koncept in uporabo procesnega pristopa v sistemih vodenja).
Da. >Procesni pristop< je splošno načelo vodenja, ki organizacijam omogoča povečanje svoje učinkovitosti in uspešnosti na poti pri doseganju zadanih ciljev.
Cikel >Planiraj-Izvedi-Preveri-Ukrepaj< (PDCA) je uveljavljena metoda, ki se lahko uporabi za izboljšanje procesa.
Ta zahteva:
- (P) Planiranje (kaj počnemo in kako to počnemo)
- (D) izvrševanje načrta (narediti to, kar je načrtovano)
- (C) preverjanje rezultatov (so se stvari zgodile po načrtu?)
- (A) ukrepanje (kako se izboljšati naslednjič)
Cikel PDCA je mogoče uporabiti tako znotraj posameznega procesa kot tudi v skupini procesov.
Da. Veliko organizacij ta pristop že uporablja ne da bi se tega zavedale. Take organizacije bi lahko bolje izkoristile številne prednosti, ki jih pristop omogoča, če bi ga razumele in obvladovale.
Z uporabo >procesnega pristopa< si organizacija lahko zagotovi naslednje prednosti:
- vključevanje in uskladitev procesov, ki omogočajo doseganje načrtovanih rezultatov,
- sposobnost osredotočanje na učinkovitost in uspešnost procesa,
- povečanje zaupanja odjemalcev in drugih zainteresiranih strani v dosledno učinkovitost organizacije,
- preglednost dejavnosti znotraj organizacije,
- nižji stroški ter krajši čas ciklov z učinkovito rabo virov,
- izboljšani, dosledni in predvidljivi rezultati,
- prepoznavanje priložnosti za usmerjene in prioritetne pobude za izboljšanje,
- spodbujanje in vključevanje zaposlenih ter jasno določene odgovornosti,
- odpravljanje ovir med različnimi enotami ali oddelki ter poenoteno osredotočenje na skupne cilje organizacije,
- izboljšano vodenje povezav med procesi.
''Zaporedje'' procesov kaže, kako procesi sledijo drug drugemu ali kako so med seboj povezani v neko celoto oziroma končni izhod.
Na primer, izhod enega procesa lahko postane vhod naslednjemu procesu ali procesom.
Vzajemno delovanje pokaže, kako nek proces vpliva na enega ali več drugih procesov. Na primer, spremljanje ali obvladovanje procesa se lahko vzpostavi kot nov ločen proces.
Določiti je treba predvidene rezultate (izhode) in procese, ki so potrebni za dosego rezultatov (izhodov). Procesi morajo vključevati procese za vodenje, vire, realizacijo ter merjenje in izboljševanje.
- Treba je identificirati vse vhode in izhode v procesu, skupaj z dobavitelji in odjemalci, ki so lahko notranji ali zunanji.
- Določiti je treba zaporedje in medsebojno delovanje procesov.
Glavni namen dokumentacije je omogočiti dosledno in stabilno delovanje procesov znotraj neke organizacije.
Čeprav je za izpolnjevanje zakonskih zahtev, zahtev iz standarda ali zahtev odjemalcev predpisana določena dokumentacijo, ISO 9001 ne predpisuje kakšnega >kataloga< ali seznama procesov, ki naj bi bil dokumentiran, razen navedenih šestih zahtev po dokumentaciji.
Organizacija naj bi torej sama določila, kateri procesi naj bodo dokumentirani, in sicer na osnovi:
- svoje velikosti in vrste aktivnosti,
- kompleksnosti svojih procesov in odnosov med njimi,
- kritičnosti procesov in
- razpoložljivosti kompetentnega osebja.
Za dokumentiranje procesov so na voljo so številne različne metode kot na primer grafične predstavitve, pisna navodila, kontrolni seznami, diagrami poteka, vizualni mediji ali elektronski mediji.
Podrobnosti v dokumentaciji so odvisne od dejavnikov kot so:
- velikost organizacije in vrste aktivnosti,
- kompleksnost procesov in njihovih medsebojnih vplivov,
- kompetentnost osebja (primerna izobrazba, usposobljenost, veščine in izkušnje)
Ne, standardni način opisovanja procesa ne obstaja. Proces je odvisen od kulture, načina vodenja, pismenosti zaposlenih, osebnih lastnosti in medsebojnih odnosov.
Proces lahko opišemo z grafičnim prikazom, shemo, matrico odgovornosti, zapisanim postopkom ali sliko.
Z grafičnim prikazom delovnega procesa ali shemo lahko prikažemo, kako so naše politike, cilji, dejavniki, aktivnosti, funkcije, materiali, oprema, viri, osebje in odločitve medsebojno povezani in/ali kako med seboj delujejo po nekem logičnem zaporedju.
Oragnizacija naj za privzem >procesnega pristopa< upošteva naslednje korake:
- določitev procesov organizacije,
- planiranje procesov,
- izvajanje in merjenje procesov,
- analiziranje procesov,
- izboljševanje procesov.
''Lastnik procesa'' je oseba, ki nosi odgovornost in ima pristojnosti za vodenje določenega procesa.
Za vodstvo organizacije je morda smiselno, da posameznim procesom določi "lastnika procesa" in opredeli njihove vloge in odgovornosti, ki naj vključujejo tudi odgovronost za izvajanje procesa, vzdrževanje in izboljševanje le-tega v povezavi z ostalimi.
Treba pa je poudariti, da ISO 9001:2008 nikjer izrecno ne zahteva imenovanja "lastnikov procesov".
Obstajajo različne metode merjenja obvladovanja procesa in delovanja procesa, od enostavnih sistemov spremljanja do kompleksnejših sistemov, ki temeljijo na statistiki (npr. statistično obvladovanje procesov ali metoda SPC). Izbira in uporaba katerekoli metode je odvisna od vrste in kompleksnosti procesov in proizvodov v organizaciji. Uspešnost posameznega procesa se lahko meri s skladnostjo izhodov ali s skladnostjo proizvoda z zahtevami odjemalcev. Učinkovitost procesa pa se lahko meri z uporabo virov. V vseh primerih se pri merjenju procesa ugotovi, ali so bili (merljivi) cilji doseženi. Včasih se zahteva samo spremljanje, ki potrdi delovanje procesa.
Pri opredeljevanju meril za obvladovanje procesa in delovanje procesa je smiselno upoštevati naslednje dejavnike:
- skladnost z zahtevami,
- zadovoljstvo odjemalcev,
- uspešnost dobaviteljev,
- pravočasnost dostave,
- časovna priprava,
- odpovedi,
- odpadki,
- stroški izvajanja procesov,
- pogostost nesreč.
"Proces" lahko razložimo kot vrsto medsebojno delujočih ali medsebojno povezanih aktivnosti, ki jih izvajamo z namenom dodajanja vrednosti. "Postopek"pa je metoda za opisovanje načina, kako to izvajamo oziroma kako se morajo ali naj bi se izvajale aktivnosti v vseh delih ali enem samem delu procesa.
ISO 9000:2005 določa postopek kot >specificiran način za izvedbo aktivnosti ali procesa<, za katerega pa ni nujno, da je dokumentiran.
Da, če postopki opisujejo vhode in izhode, ustrezne odgovornosti, načine obvladovanja in vire, ki so potrebni za zadovoljevanje zahtev odjemalcev.
ISO 9001:2008 posebej omenja sicer le 6 dokumentiranih postopkov, vendar pa lahko organizacija, da bi zagotovila vodenje procesov, ki so potrebni za učinkovito delovanje sistema vodenja kakovosti, >predpiše< tudi drugo dokumentacijo (vključno z večjim številom dokumentiranih postopkov, ki jih ISO 9001:2008 sicer ne izrecno omenja).
Ta dokumentacija je lahko različna, saj je odvisna od velikosti organizacije, vrste aktivnosti, s katerimi se organizacija ukvarja in njihove zahtevnosti. Več napotkov v zvezi s tem najdete v Podpornem paketu za ISO 9000 (V. del: Napotki glede zahtev za dokumentacijo ISO 9001:2008 )
Organizacije imajo svoj sistem vodenja kakovosti registriran/certificiran po standardu ISO 9001:2008. Predmet registracije/certificiranja mora natančno in jasno odražati vse aktivnosti, ki jih pokriva sistem vodenja kakovosti v organizaciji. Vsaka opustitev neustreznih zahtev standarda, (ki je po ISO 9001 dovoljena v členu 1.2 Uporaba) mora biti podrobno dokumentirana v poslovniku kakovosti (glej Podporni paket za ISO 9000 II. del: Napotki za podtočko 1.2 Uporaba standarda ISO 9001:2008)
Ob začetku uporabe standarda ISO 9001 naj organizacija poskrbi za seznanjenje osebja z načeli vodenja kakovosti, analizira standarde kakovosti (posebej ISO 9000 in ISO 9004), in razmisli, kako njihovi napotki in zahteve lahko vplivajo na aktivnosti organizacije in z njimi povezane procese.Če organizacija nato želi uvedeni sistem vodenja kakovosti registrirati/certificirati, naj izvede t.i. analizo vrzeli (gap analysis - presoja, namenjena odkrivanju vrzeli med v praksi uvedenim sistemom vodenja in referenčnim standardom, v tem primeru z zahtevami standarda ISO 9001:2008) in tako določi, kje prihaja do razlik, preden se posveti razvoju in uvedbi dodatnih procesov, s katerimi bo zagotovila skladnost z omenjenim standardom.
ISO 9001:2008 bo nadomestil staro verzijo iz leta 2000. Toda poudariti moramo, da bodo na podlagi dogovora med IAF in ISO-CASCO akreditirani certifikati iz leta 2000 možni še dve leti po izzidu novega standarda ISO 9001:2008. Zato bo v tem obdobju (ali mogoče tudi dalj časa) možno na zahtevo dobiti tudi kopije razveljavljenega standarda iz leta 2000.
Da. Certificiranje na osnovi ISO 9001:2008 ne pomeni >nadgradnje< in organizacije, ki so certificirane po ISO 9001:2000 naj bi imele enak status kot tiste, ki bodo imele certifikat po novem ISO 9001:2008. Vendar bodo certifikati po ISO 9001:2000 veljavni le še dve leti po izdaji novega standarda ISO 9001:2008. Za podrobnejše informacije v zvezi s prehodnim obdobjem certifikatov se obrnite na vaš registracijski/certifikacijski organ.
Certificiranje po ISO 9001: 2008 se lahko prične potem, ko je standard ISO 9001:2008 izdan kot mednarodni standard, t.j. po novembru 2008.
Standard ISO 9004:2009 bo podajal navodila in se priporoča kot vodilo za organizacije, ni pa namenjen certificiranju.
Priporočamo, da ne odlašate z uvajanjem sistema vodenja kakovosti. Prej kot boste začeli postavljati temelje za sistem vodenja kakovosti, prej bo vaša organizacija lahko koristila prednosti sistema. Enako velja za tiste organizacije, ki so trenutno v postopku registracije/certificiranja.
Organizacijam,ki so v postopku pridobivanja certifikata ISO 9001:2000, se priporoča, da pridobijo certifikat k standardu ISO 9001:2008 takoj, ko bo ta izšel. Še vedno pa lahko sedaj še pridobite certifikat za ISO 9001:2000.
ISO 9004 je standard, ki vsebuje napotke glede uvajanja sistema vodenja kakovosti in ni namenjen za registracijo/certificiranje. Ključni element standarda ISO 9004 je samoocenjevanje organizacij. Osnova za pridobitev certifikata/registracije od tretje stranke (zunanjega presojevalca) pa je standard ISO 9001:2008.
Ko želi organizacija registrirati/certificirati svoj sistem vodenja kakovosti, je treba najprej skupaj z registracijskim/certikacijskim organom določiti >obseg certifikacijeobseg certifikacijeproizvodobsegu certifikacije<.
Odjemalci/stranke naj bodo pozorni, da je proizvod,ki ga želijo naročiti/kupiti, zajet v dobaviteljevem >obsegu certifikacije<. Caveat Emptor!
ISO 9001 omogoča, da organizacija nekatere zahteve izloči oziroma jih ne upošteva (glej točko 1.2. >Uporaba<), vendar le takrat, ko organizacija lahko dokaže, da te zahteve zanjo niso uporabne.
Neupoštevanje oziroma izločitev je omejena na zahteve iz 7. poglavja standarda, ki obravnava >Realizacijo proizvoda<. Tu se namreč organizacija sme odločiti za neupoštevanje oziroma izločitev nekaterih zahtev, vendar le, če lahko dokaže, da to ne bo vplivalo na njeno sposobnost zagotoviti proizvode, ki izpolnjujejo zahteve odjemalcev in veljavnih zakonskih zahtev ali pravnih predpisov. V tem primeru je treba take izločitve podrobneje argumentirati v poslovniku kakovosti.
Na primer, če se za načrtovane dejavnosti od organizacije ne zahteva dokazov o njeni sposobnosti izpolnjevati zahteve odjemalcev in zakonske zahteve ali pravne predpise, ali če se proizvodi te organizacije zagotavljajo v skladu z uveljavljenim načrtom/načinom, lahko organizacija nekatere zahteve izključi in kljub temu pridobi certifikat/registracijo po ISO 9001:2008.
Več napotkov boste našli v Podpornem paketu (II. del: Napotki za podtočko 1.2 Uporaba standarda ISO 9001:2008).
Zahteve novega standarda ISO 9001:2008 so uporabne tako za majhne in srednje kot za velike organizacije, in vse te organizacije bi se morale seznaniti z obrazložitvami v standardu SIST EN ISO 9001:2008. Že za prejšnjo izdajo pa je ISO/TC 176 izdal priročnik >ISO 9001 for Small BusinessesISO 9001 za majhna podjetja< in je na razpolago v slovenskem jeziku.
Zahteve standarda ISO 9001 se enako uporabljajo tako za majhna, srednja kot velika podjetja. Standard zagotavlja nekaj fleksibilnosti v poglavju 1.2 >Uporaba< in sicer, da se določene zahteve za specifične procese lahko opustijo, če organizacija le-teh procesov ne izvaja.
Če na primer narava vaših proizvodov ne zahteva izvajanja načrtovanja, ali če je vaš proizvod narejen na osnovi že uveljavljenega načrta, se lahko kot organizacija dogovorite s svojim certifikacijskim/registracijskim organom in podrobneje obrazložite izvzetje te zahteve (glej Podporni paket, II. del: Napotki za podtočko 1.2 Uporaba standarda ISO 9001:2008). Vendar mora organizacija v tem primeru biti sposobna dokazati, da njen proizvod izpolnjuje zahteve odjemalcev in vse veljavne zakonske in regulativne zahteve ter to upoštevati pri določanju kompleksnosti svojega sistema vodenja kakovosti.
Več napotkov za mala podjetja najdete v priročniku >ISO 9001 za mala podjetja<.
Priročnik ostaja veljaven, so pa pri ISO začeli s projektom revidiranja priročnika z namenom prilagoditve nekaterim spremembam v novem ISO 9001:2008.
Revidirani ISO 9001 ostaja popolnoma združljiv z ISO 14001:2004, oziroma je ta združljivost še večja. "Združljivost" pomeni, da lahko organizacija elemente, ki so skupni obema standardoma, implementira enkrat, bodisi v celoti ali delno, brez nepotrebnega podvajanja zahtev oziroma uvajanja nasprotujočih si zahtev.
Standarda sta med seboj združljiva, zato trenutno ni pričakovati, da bi na to temo pri ISO (ali nacionalnih organih) pripravljali posebne smernice. V kolikor pa bi se pokazala potreba po takem dokumentu, bodo pri ISO (in nacionalnih organih) prošnje obravnavali kot nov projekt. Velja pa poudariti, da tako ISO 9001 kot ISO 14001 vsebujeta dodatek s preglednico povezav med standardoma.
Da, take napotke podaja ISO 19011:2002. Opozoriti velja, da se je v letu 2008 začel projekt revizije ISO 19011, ki naj bi se zaključil predvidoma do leta 2011. Za več informacij kliknite tukaj.
Standardi so uporabni za vse vrste organizacij in za vse sektorje, vključno s ponudniki storitev.
(Opomba: definicija izraza 'proizvod' v ISO 9000:2005 že vključuje 'storitve', in tudi ISO 9001:2008 in ISO 9004:2000 sta napisana tako, da upošteva to definicijo.)
Osebe, ki se profesionalno ukvarjajo s sistemi vodenja kakovosti, bi se morale seznaniti vsaj z zahtevami ISO 9001:2008 ter vsebino ter filozofijo ISO 9000:2005, ISO 9004 in načeli vodenja kakovosti.
Tisti, ki ISO 9001:2000 že poznajo, pa bi se pred izvajanjem presoj po novem standardu, organiziranjem usposabljanj ali nudenjem svetovalnih storitev, morali seznaniti s pojasnili v ISO 9001:2008 in njihovim vplivom.
Za zagotavljanje ustreznih razlag zahtev standardov in izboljšanje poslovanja svojih strank, bi morale osebe, ki se profesionalno ukvarjajo s sistemi vodenja, dobro spoznati in razumeti aktivnosti in procese svojih strank.
ISO/TC 176 je v ta namen razvil standard ISO 10019 Smernice za izbiro svetovalcev za sisteme vodenja kakovosti in uporabo njihovih storitev, ki naj služi kot referenca za vprašanja v zvezi z izbiro svetovalcev pri uvajanju sistema vodenja kakovosti.
Upravni organi naj pred dajanjem priporočil zakonodajnemu organu najprej pregledajo trenutno veljavne predpise (ali predpise v pripravi) in določijo točke, ki bi jih bilo smiselno povezati s standardi sistemov vodenja kakovosti
Presojevalci, bodisi notranji ali zunanji, bi morali biti sposobni dokazati svojo kompetentnost/usposobljenost za strukturo, vsebino in terminologijo standardov ter temeljnih načel vodenja kakovosti.
Standardi zahtevajo, da so presojevalci sposobni razumeti aktivnosti in procese organizacije ter organizacijo ustrezno presojati po zahtevah standarda ISO 9001 v povezavi s cilji organizacije. Skladno z nasveti, usklajenimi med IAF, ISO-CASCO in ISO TC 176, bi morali presojevalci dokazati kompetentnost pri:
- zahtevah ISO 9001:2008.
- konceptih in terminologiji ISO 9000:2005.
- osmih načelih vodenja kakovosti
- splošnem razumevanju ISO 9004
- poznavanju standarda z napotki za presojanje ISO 19011.
ISO/TC 176, ISO/CASCO in IAF so ustanovili skupino za izvajanje presoj po ISO 9001 v praksi (ISO 9001 Auditing Practices Group), ki je kot pomoč presojevalcem izdala številne napotke v elektronski obliki. Najdete jih tukaj.
ISO 9001:2008 ostaja združljiv z obstoječimi standardi vodenja za specifične sektorje, kot so na primer ISO/TS 16949, AS 9000/EN 9100 in TL 9000.
Uporabnikom specifičnih sektroskih shem priporočamo, da se obrnejo na organizacijo, odgovorno za sektrosko shemo kot sledi:
- za ISO/TS 16949 se obrnite na IATF,
- za TL 9000 se posvetujte s forumom QuEST,
- za AS 9000/EN 9100 se obrnite na IAQG
Organizacije, katerih sistem vodenja kakovosti izpolnjuje zahteve ISO 9001:2000, naj preverijo, če to izvajajo v skladu s pojasnili, ki jih uvaja novi standard ISO 9001:2008.
ISO 9001:2008 je bil namreč pripravljen, da bi uporabnikom zagotovili dodatna pojasnila obstoječih zahtev (t.j. zahtev iz ISO 9001:2000). Novi standard ISO 9001:2008 namreč ne uvaja nobenih dodatnih zahtev niti ne spreminja namena starega standarda.
Certificiranje po novem ISO 9001:2008 ni >nadgradnja< starega certifikata in organizacije, ki so certificirane po ISO 9001:2000, bi naj imele enak status kot tiste, ki se bodo certificirale po novem standardu ISO 9001:2008.
ISO in IAF sta v zvezi z akreditiranim certificiranjem po ISO 9001:2008 sprejela sledeči izvedbeni načrt:
Akreditirana certifikacija po ISO 9001:2008 se ne podeli, dokler ne bo ISO 9001:2008 izšel kot mednarodni standard.
Certifikacija skladnosti z ISO 9001:2008 in/ali enakovrednim nacionalnim standardom se izda šele po uradnem izidu ISO 9001:2008 (kar naj bi bilo pred koncem leta 2008) in po rutinskem nadzoru oziroma ponovni certifikacijski presoji po ISO 9001:2008.
Veljavnost certifikacij po ISO 9001:2000
Eno leto po izidu standarda ISO 9001:2008 morajo biti vse akreditirane certifikacije (nove certifikacije ali ponovne certifikacije) izdane po ISO 9001:2008.
Štiriindvajset mesecev po izidu ISO 9001:2008 ne bo več veljavna nobena obstoječa certifikacija, izdana po ISO 9001:2000.
Da. Če vas zanima sodelovanje pri razvoju standardov, vas vabimo, da se oglasite pri nacinonalnem organu za standarde SIST, kjer vam bomo podrobneje razložili vsa pravila in prednosti sodelovanja pri pripravi standardov. V kolikor se želite s tem seznaniti vnaprej, vas vabimo, da obiščete spodaj navedene spletne strani in se seznanite z naslednjimi dokumenti:
www.sist.si
www.cen.eu
www.iso.org
Poslovnik o ustanavljanju in načinu dela tehničnih delovnih teles Slovenskega inštituta za standardizacijo za splošno področje
Navodilom o postopku sprejemanja slovenskih nacionalnih standardov in drugih dokumentov s področja slovenske nacionalne standardizacije.
