Odgovori na pogosta vprašanja (FAQ) o izdelavi, uvozu in ugotavljanju skladnosti osebne varovalne opreme in medicinskih pripomočkov v času pandemije COVID-19
Osebne varovalne opreme ali medicinskih pripomočkov v RS ni dovoljeno dajati v promet ali jih uporabljati, če niso skladni z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami za osebno varovalno opremo oziroma za medicinske pripomočke.
Nekaj odgovorov na najpogostejša vprašanja o dajanju osebne varovalne opreme in medicinskih pripomočkov na trg in o pridobivanju oznake CE najdete v publikaciji tukaj.
COVID-19: Brezplačni dostop do vsebin standardov
Spoštovani!
Zaradi izrednih razmer v povezavi z epidemijo COVID-19, težav pri dobavah zaščitne in medicinske opreme ter nujnosti zagotavljanja varnih, zanesljivih in kakovostnih izdelkov ter opreme obveščamo vse, ki ste neposredno vključeni v proces zagotavljanja omenjene opreme, da Slovenski inštitut za standardizacijo (SIST), z dovoljenjem evropskih (CEN, CENELEC) in mednarodnih (ISO, IEC) standardizacijskih organizacij omogoča začasen brezplačen dostop do vsebin določenih standardov s področja osebne varovalne opreme in medicinske opreme.
Ni dovolj, da je oprema zgolj na voljo, ustrezati mora zahtevam in kar najbolje služiti svojemu namenu, zato se Slovenski inštitut za standardizacijo z veseljem pridružuje vsem, ki v tem času delujete solidarno in v dobro skupnosti.
Celoten seznam standardov, v vsebino katerih je izjemoma in za čas trajanja epidemije COVID 19 omogočen brezplačen vpogled za organizacije/podjetnike, ki so neposredno povezani z zagotavljanjem varne zaščitne in medicinske opreme, je na voljo v nadaljevanju.
| Za brezplačen dostop oziroma vpogled do omenjenih vsebin izpolnite zahtevek na tej povezavi in ga posredujte po elektronski pošti na naslov prodaja@sist.si. V najkrajšem možnem času vam bomo na zahtevek odgovorili z navodili o načinu dostopa do želenih gradiv oziroma vam omogočili brezplačen vpogled v želene dokumente. |
V primeru težav nas lahko kontaktirate tudi preko telefonske številke 01 478 30 61.
SEZNAM STANDARDOV, DO KATERIH JE V ČASU EPIDEMIJE OMOGOČEN BREZPLAČEN DOSTOP Z DOVOLJENJEM EVROPSKIH IN MEDNARODNIH STANDARDIZACIJSKIH ORGANIZACIJ
| REFERENČNA OZNAKA | NASLOV | JEZIK |
| SIST-TS 1200:2020 | Specifikacija za osebne polobrazne maske | slovenski |
| SIST EN 149:2001+A1:2009 | Oprema za varovanje dihal – Polobrazna maska za zaščito pred delci – Zahteve, preskušanje, označevanje Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking |
angleški |
| SIST EN 166:2002 | Osebno varovanje oči – Specifikacije Personal eye-protection - Specifications |
angleški |
| SIST EN 14126:2003 | Varovalna obleka – Zahteve za izdelavo in preskusne metode za varovalno obleko proti povzročiteljem infekcije Protective clothing - Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents |
angleški |
| SIST EN 14126:2003/AC:2005 | Varovalna obleka – Zahteve za izdelavo in preskusne metode za varovalno obleko proti povzročiteljem infekcije Protective clothing - Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents |
angleški |
| SIST EN 14605:2005+A1:2009 | Varovalna obleka pred učinki tekočih kemikalij - Zahtevane lastnosti za obleko, neprepustno za vodo (tip 3), ali z zatesnjenimi spoji (tip 4), vključno z dodatki, ki zagotavljajo zaščito za posamezne dele telesa (tipa PB [3] in PB [4]) Protective clothing against liquid chemicals - performance requirements for clothing with liquid-tight (Type 3) or spray-tight (Type 4) connections, including items providing protection to parts of the body only (Types PB [3] and PB [4]) |
angleški |
| SIST EN 13795-1:2019 | Operacijska oblačila in pokrivala - Zahteve in preskusne metode - 1. del: Operacijska pokrivala in plašči Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns |
angleški |
| SIST EN 13795-2:2019 | Operacijska oblačila in pokrivala - Zahteve in preskusne metode - 2. del: Čista oblačila Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 2: Clean air suits |
angleški |
| SIST EN 455-1:2001 | Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes |
angleški |
| SIST EN 455-2:2015 | Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties |
angleški |
| SIST EN 455-3:2015 | Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation |
angleški |
| SIST EN 455-4:2009 | Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 4. del: Zahteve in preskusi za določanje roka uporabnosti Medical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for shelf life determination |
angleški |
| SIST EN 14683:2019+AC:2019 | Medicinske maske za obraz - Zahteve in preskusne metode Medical face masks - Requirements and test methods |
angleški |
| SIST EN ISO 10993-1:2010 | Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja (ISO 10993-1:2009) Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009) |
angleški |
| SIST EN ISO 10993-1:2010/AC:2010 | Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja (ISO 10993-1:2009) – Popravek 1 (ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010) Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process - Technical Corrigendum 1 (ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010) |
angleški |
| SIST EN ISO 374-5:2017 | Varovalne rokavice za zaščito pred nevarnimi kemikalijami in mikroorganizmi - 5. del: Izrazje in zahtevane lastnosti za zaščito pred tveganji, povezanimi z mikroorganizmi (ISO 374-5:2016) Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms - Part 5: Terminology and performance requirements for micro-organisms risks (ISO 374-5:2016) |
angleški |
| SIST EN ISO 13688:2013 | Varovalna obleka - Splošne zahteve (ISO 13688:2013) Protective clothing - General requirements (ISO 13688:2013) |
angleški, slovenski |
| SIST EN ISO 22301:2020 | Varnost in vzdržljivost - Sistem vodenja neprekinjenosti poslovanja - Zahteve (ISO 22301:2019) Security and resilience - Business continuity management systems - Requirements (ISO 22301:2019) |
angleški |
| ISO 22395:2018 | Security and resilience — Community resilience — Guidelines for supporting vulnerable persons in an emergency | angleški |
| ISO 22320:2018 | Security and resilience — Emergency management — Guidelines for incident management | angleški |
| ISO 22316:2017 | Security and resilience — Organizational resilience — Principles and attributes | angleški |
| SIST ISO 31000:2018 | Obvladovanje tveganja - Smernice Risk management - Guidelines |
slovenski in angleški |
| ISO 10651-3:1997 | Lung ventilators for medical use — Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators | angleški |
| SIST EN ISO 10651-4:2009 | Pljučni ventilatorji - 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002) Lung ventilators - Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators (ISO 10651-4:2002) |
angleški |
| ISO 10651-5:2006 | Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic safety and essential performance — Part 5: Gas-powered emergency resuscitators | angleški |
| SIST EN ISO 13485:2016 | Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016) Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) |
slovenski in angleški |
| SIST EN ISO 13485:2016/AC:2018 | Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016) – Popravek AC Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) |
angleški |
| SIST EN ISO 17510:2020 | Medicinski pripomočki - Zdravljenje dihanja pri spalni apneji - Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510:2015) Medical devices - Sleep apnoea breathing therapy - Masks and application accessories (ISO 17510:2015) |
angleški |
| SIST EN ISO 18082:2014 | Anestezijska in dihalna oprema - Mere nizkotlačnih priključkov z navojem, ki se ne menjajo, za delo z medicinskimi plini (NIST) (ISO 18082:2014) Anaesthetic and respiratory equipment - Dimensions of non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases (ISO 18082:2014) |
angleški |
| SIST EN ISO 18082:2014/A1:2018 | Anestezijska in dihalna oprema - Mere nizkotlačnih priključkov z navojem, ki se ne menjajo, za delo z medicinskimi plini (NIST) (ISO 18082:2014) - Dopolnilo A1 (ISO 18082:2014/Amd 1:2017) Anaesthetic and respiratory equipment - Dimensions of non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases - Amendment 1 (ISO 18082:2014/Amd 1:2017) |
angleški |
| SIST EN ISO 18562-1:2020 | Ovrednotenje biokompatibilnosti vdihanega plina za uporabo v zdravstvu - 1. del: Ovrednotenje in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja (ISO 18562-1:2017) Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2017) |
angleški |
| SIST EN ISO 18562-2:2020 | Ovrednotenje biokompatibilnosti vdihanega plina za uporabo v zdravstvu - 2. del: Preskusi emisij delcev (ISO 18562-2:2017) Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 2: Tests for emissions of particulate matter (ISO 18562-2:2017) |
angleški |
| SIST EN ISO 18562-3:2020 | Ovrednotenje biokompatibilnosti vdihanega plina za uporabo v zdravstvu - 3. del: Preskusi emisij hlapnih organskih spojin (VOC) (ISO 18562-3:2017) Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) (ISO 18562-3:2017) |
angleški |
| SIST EN ISO 18562-4:2020 | Ovrednotenje biokompatibilnosti vdihanega plina za uporabo v zdravstvu - 4. del: Preskusi izlužnin v kondenzatih (ISO 18562-4:2017) Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate (ISO 18562-4:2017) |
angleški |
| ISO 19223:2019 | Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics | angleški |
| ISO 20395:2019 | Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR | angleški |
| SIST EN ISO 5356-1:2015 | Anestezijska in dihalna oprema - Konični priključki - 1. del: Vtiči in vtičnice (ISO 5356-1:2015) Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets (ISO 5356-1:2015) |
angleški |
| ISO 80601-2-12:2020 | Medicinska električna oprema - 2-12. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti ventilatorjev za intenzivno nego (ISO 80601-2-12:2020) Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators |
angleški |
| SIST EN ISO 80601-2-13:2013 | Medicinska električna oprema - 2-13: del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti delovnega mesta za anestezijo (ISO 80601-2-13:2011) Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation (ISO 80601-2-13:2011) |
angleški |
| SIST EN ISO 80601-2-13:2013/A1:2020 | Medicinska električna oprema - 2-13. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti delovnega mesta za anestezijo - Dopolnilo A1 (ISO 80601-2-13:2011/Amd 1:2015) Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation - Amendment 1 (ISO 80601-2-13:2011/Amd 1:2015) |
angleški |
| SIST EN ISO 80601-2-13:2013/A2:2020 | Medicinska električna oprema - 2-13: del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti delovnega mesta za anestezijo - Dopolnilo A2 (ISO 80601-2-13:2011/Amd 2:2018) Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation - Amendment 2 (ISO 80601-2-13:2011/Amd 2:2018) |
angleški |
| ISO 80601-2-70:2015 | Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment | angleški |
| SIST EN ISO 80601-2-74:2020 | Medicinska električna oprema - 2-74. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti za vlažilne sisteme dihalne opreme (ISO 80601-2-74:2017) Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment (ISO 80601-2-74:2017) |
angleški |
| SIST EN ISO 80601-2-79:2019 | Medicinska električna oprema - 2-79. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pomožne ventilacijske opreme pri okvari ventilatorja (ISO 80601-2-79:2018) Medical electrical equipment - Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment (ISO 80601-2-79:2018) |
angleški |
| SIST EN ISO 80601-2-80:2019 | Medicinska električna oprema - 2-80. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pomožne ventilacijske opreme pri nezadostnem prezračevanju (ISO 80601-2-80:2018) Medical electrical equipment - Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency (ISO 80601-2-80:2018) |
angleški |
| ISO/TS 16976-8:2013 | Respiratory protective devices — Human factors — Part 8: Ergonomic factors | angleški |
| SIST EN 60601-1:2007 | Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005) Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for basic safety and essential performance |
angleški |
| SIST EN 60601-1:2007/A1:2014 | Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti (IEC 60601-1:2005/AMD1:2012) Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance |
angleški |
| SIST EN 60601-1:2007/A1:2014/AC:2015 | Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti (IEC 60601-1:2005/AMD1:2012) Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance |
angleški |
| SIST EN 60601-1-2:2015 | Medicinska električna oprema - 1-2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Elektromagnetne motnje - Zahteve in preskušanje Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests |
angleški |
| SIST EN 60601-1-6:2010 | Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost (IEC 60601-1-6:2010) Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability (IEC 60601-1-6:2010) |
angleški |
| SIST EN 60601-1-6:2010/A1:2015 | Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost - Dopolnilo A1 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability |
angleški |
| SIST EN 60601-1-8:2008 | Medicinska električna oprema - 1-8. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskušanje in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih (IEC 60601-1-8:2006) Medical electrical equipment -- Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems |
angleški |
| SIST EN 60601-1-8:2008/A1:2014 | Medicinska električna oprema - 1-8. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskušanje in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih - Dopolnilo A1 (IEC 60601-1-8:2006/A1:2012) Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems |
angleški |
| SIST EN 60601-1-8:2008/A1:2014/AC:2014 | Medicinska električna oprema - 1-8. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskušanje in napotki za alarmne sisteme pri medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih - Dopolnilo A1 (IEC 60601-1-8:2006/A1:2012) - Popravek AC Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems |
angleški |
| SIST EN 60601-1-11:2015 | Medicinska električna oprema - 1-11. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - Spremljevalni standard: Zahteve za medicinsko električno opremo in medicinske električne sisteme, ki se uporabljajo v okolju domače zdravstvene oskrbe Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment |
angleški |
Zahtevek za brezplačni vpogled v vsebino standardov v povezavi s COVID-19 v.pdf obliki snamete na povezavi tukaj (.pdf 114kb).
