COVID-19: Brezplačni dostop do vsebin standardov

Odgovori na pogosta vprašanja (FAQ) o izdelavi, uvozu in ugotavljanju skladnosti osebne varovalne opreme in medicinskih pripomočkov v času pandemije COVID-19

 

Osebne varovalne opreme ali medicinskih pripomočkov v RS ni dovoljeno dajati v promet ali jih uporabljati, če niso skladni z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami za osebno varovalno opremo oziroma za medicinske pripomočke.

Nekaj odgovorov na najpogostejša vprašanja o dajanju osebne varovalne opreme in medicinskih pripomočkov na trg in o pridobivanju oznake CE najdete v publikaciji tukaj.

 

COVID-19: Brezplačni dostop do vsebin standardov

 

Spoštovani!
 

Zaradi izrednih razmer v povezavi z epidemijo COVID-19, težav pri dobavah zaščitne in medicinske opreme ter nujnosti zagotavljanja varnih, zanesljivih in kakovostnih izdelkov ter opreme obveščamo vse, ki ste neposredno vključeni v proces zagotavljanja omenjene opreme, da Slovenski inštitut za standardizacijo (SIST), z dovoljenjem evropskih (CEN, CENELEC) in mednarodnih (ISO, IEC) standardizacijskih organizacij omogoča začasen brezplačen dostop do vsebin določenih standardov s področja osebne varovalne opreme in medicinske opreme.
 

Ni dovolj, da je oprema zgolj na voljo, ustrezati mora zahtevam in kar najbolje služiti svojemu namenu, zato se Slovenski inštitut za standardizacijo z veseljem pridružuje vsem, ki v tem času delujete solidarno in v dobro skupnosti.
 

Celoten seznam standardov, v vsebino katerih je izjemoma in za čas trajanja epidemije COVID 19 omogočen brezplačen vpogled za organizacije/podjetnike, ki so neposredno povezani z zagotavljanjem varne zaščitne in medicinske opreme, je na voljo v nadaljevanju. 
 

Za brezplačen dostop oziroma vpogled do omenjenih vsebin izpolnite zahtevek na tej povezavi in ga posredujte po elektronski pošti na naslov prodaja@sist.si. V najkrajšem možnem času vam bomo na zahtevek odgovorili z navodili o načinu dostopa do želenih gradiv oziroma vam omogočili brezplačen vpogled v želene dokumente.

 
V primeru težav nas lahko kontaktirate tudi preko telefonske številke 01 478 30 61.

 

SEZNAM STANDARDOV, DO KATERIH JE V ČASU EPIDEMIJE OMOGOČEN BREZPLAČEN DOSTOP Z DOVOLJENJEM EVROPSKIH IN MEDNARODNIH STANDARDIZACIJSKIH ORGANIZACIJ
 

REFERENČNA OZNAKA NASLOV JEZIK
SIST-TS 1200:2020 Specifikacija za osebne polobrazne maske slovenski
SIST EN 149:2001+A1:2009 Oprema za varovanje dihal – Polobrazna maska za zaščito pred delci – Zahteve, preskušanje, označevanje
Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking
angleški
SIST EN 166:2002 Osebno varovanje oči – Specifikacije
Personal eye-protection - Specifications
angleški
SIST EN 14126:2003 Varovalna obleka – Zahteve za izdelavo in preskusne metode za varovalno obleko proti povzročiteljem infekcije
Protective clothing - Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents
angleški
SIST EN 14126:2003/AC:2005 Varovalna obleka – Zahteve za izdelavo in preskusne metode za varovalno obleko proti povzročiteljem infekcije
Protective clothing - Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents
angleški
SIST EN 14605:2005+A1:2009 Varovalna obleka pred učinki tekočih kemikalij - Zahtevane lastnosti za obleko, neprepustno za vodo (tip 3), ali z zatesnjenimi spoji (tip 4), vključno z dodatki, ki zagotavljajo zaščito za posamezne dele telesa (tipa PB [3] in PB [4])
Protective clothing against liquid chemicals - performance requirements for clothing with liquid-tight (Type 3) or spray-tight (Type 4) connections, including items providing protection to parts of the body only (Types PB [3] and PB [4])
angleški
SIST EN 13795-1:2019 Operacijska oblačila in pokrivala - Zahteve in preskusne metode - 1. del: Operacijska pokrivala in plašči
Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns
angleški
SIST EN 13795-2:2019 Operacijska oblačila in pokrivala - Zahteve in preskusne metode - 2. del: Čista oblačila
Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 2: Clean air suits
angleški
SIST EN 455-1:2001 Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj
Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes
angleški
SIST EN 455-2:2015 Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti
Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties
angleški
SIST EN 455-3:2015 Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje
Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation
angleški
SIST EN 455-4:2009 Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 4. del: Zahteve in preskusi za določanje roka uporabnosti
Medical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for shelf life determination
angleški
SIST EN 14683:2019+AC:2019 Medicinske maske za obraz - Zahteve in preskusne metode
Medical face masks - Requirements and test methods
angleški
SIST EN ISO 10993-1:2010 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja (ISO 10993-1:2009)
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009)
angleški
SIST EN ISO 10993-1:2010/AC:2010 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja (ISO 10993-1:2009) – Popravek 1 (ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010)
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process - Technical Corrigendum 1 (ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010)
angleški
SIST EN ISO 374-5:2017 Varovalne rokavice za zaščito pred nevarnimi kemikalijami in mikroorganizmi - 5. del: Izrazje in zahtevane lastnosti za zaščito pred tveganji, povezanimi z mikroorganizmi (ISO 374-5:2016)
Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms - Part 5: Terminology and performance requirements for micro-organisms risks (ISO 374-5:2016)
angleški
SIST EN ISO 13688:2013 Varovalna obleka - Splošne zahteve (ISO 13688:2013)
Protective clothing - General requirements (ISO 13688:2013)
angleški, slovenski
SIST EN ISO 22301:2020 Varnost in vzdržljivost - Sistem vodenja neprekinjenosti poslovanja - Zahteve (ISO 22301:2019)
Security and resilience - Business continuity management systems - Requirements (ISO 22301:2019)
angleški
ISO 22395:2018 Security and resilience — Community resilience — Guidelines for supporting vulnerable persons in an emergency angleški
ISO 22320:2018 Security and resilience — Emergency management — Guidelines for incident management angleški
ISO 22316:2017 Security and resilience — Organizational resilience — Principles and attributes angleški
SIST ISO 31000:2018 Obvladovanje tveganja - Smernice
Risk management - Guidelines
slovenski in angleški
ISO 10651-3:1997 Lung ventilators for medical use — Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators angleški
SIST EN ISO 10651-4:2009 Pljučni ventilatorji - 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002)
Lung ventilators - Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators (ISO 10651-4:2002)
angleški
ISO 10651-5:2006 Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic safety and essential performance — Part 5: Gas-powered emergency resuscitators angleški
SIST EN ISO 13485:2016 Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016)
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
slovenski in angleški
SIST EN ISO 13485:2016/AC:2018 Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016) – Popravek AC
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
angleški
SIST EN ISO 17510:2020 Medicinski pripomočki - Zdravljenje dihanja pri spalni apneji - Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510:2015)
Medical devices - Sleep apnoea breathing therapy - Masks and application accessories (ISO 17510:2015)
angleški
SIST EN ISO 18082:2014 Anestezijska in dihalna oprema - Mere nizkotlačnih priključkov z navojem, ki se ne menjajo, za delo z medicinskimi plini (NIST) (ISO 18082:2014)
Anaesthetic and respiratory equipment - Dimensions of non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases (ISO 18082:2014)
angleški
SIST EN ISO 18082:2014/A1:2018 Anestezijska in dihalna oprema - Mere nizkotlačnih priključkov z navojem, ki se ne menjajo, za delo z medicinskimi plini (NIST) (ISO 18082:2014) - Dopolnilo A1 (ISO 18082:2014/Amd 1:2017)
Anaesthetic and respiratory equipment - Dimensions of non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases - Amendment 1 (ISO 18082:2014/Amd 1:2017)
angleški
SIST EN ISO 18562-1:2020 Ovrednotenje biokompatibilnosti vdihanega plina za uporabo v zdravstvu - 1. del: Ovrednotenje in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja (ISO 18562-1:2017)
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2017)
angleški
SIST EN ISO 18562-2:2020 Ovrednotenje biokompatibilnosti vdihanega plina za uporabo v zdravstvu - 2. del: Preskusi emisij delcev (ISO 18562-2:2017)
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 2: Tests for emissions of particulate matter (ISO 18562-2:2017)
angleški
SIST EN ISO 18562-3:2020 Ovrednotenje biokompatibilnosti vdihanega plina za uporabo v zdravstvu - 3. del: Preskusi emisij hlapnih organskih spojin (VOC) (ISO 18562-3:2017)
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) (ISO 18562-3:2017)
angleški
SIST EN ISO 18562-4:2020 Ovrednotenje biokompatibilnosti vdihanega plina za uporabo v zdravstvu - 4. del: Preskusi izlužnin v kondenzatih (ISO 18562-4:2017)
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate (ISO 18562-4:2017)
angleški
ISO 19223:2019 Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics angleški
ISO 20395:2019 Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR angleški
SIST EN ISO 5356-1:2015 Anestezijska in dihalna oprema - Konični priključki - 1. del: Vtiči in vtičnice (ISO 5356-1:2015)
Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets (ISO 5356-1:2015)
angleški
ISO 80601-2-12:2020 Medicinska električna oprema - 2-12. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti ventilatorjev za intenzivno nego (ISO 80601-2-12:2020)
Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
angleški
SIST EN ISO 80601-2-13:2013 Medicinska električna oprema - 2-13: del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti delovnega mesta za anestezijo (ISO 80601-2-13:2011)
Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation (ISO 80601-2-13:2011)
angleški
SIST EN ISO 80601-2-13:2013/A1:2020 Medicinska električna oprema - 2-13. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti delovnega mesta za anestezijo - Dopolnilo A1 (ISO 80601-2-13:2011/Amd 1:2015)
Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation - Amendment 1 (ISO 80601-2-13:2011/Amd 1:2015)
angleški
SIST EN ISO 80601-2-13:2013/A2:2020 Medicinska električna oprema - 2-13: del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti delovnega mesta za anestezijo - Dopolnilo A2 (ISO 80601-2-13:2011/Amd 2:2018)
Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation - Amendment 2 (ISO 80601-2-13:2011/Amd 2:2018)
angleški
ISO 80601-2-70:2015 Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment angleški
SIST EN ISO 80601-2-74:2020 Medicinska električna oprema - 2-74. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti za vlažilne sisteme dihalne opreme (ISO 80601-2-74:2017)
Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment (ISO 80601-2-74:2017)
angleški
SIST EN ISO 80601-2-79:2019 Medicinska električna oprema - 2-79. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pomožne ventilacijske opreme pri okvari ventilatorja (ISO 80601-2-79:2018)
Medical electrical equipment - Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment (ISO 80601-2-79:2018)
angleški
SIST EN ISO 80601-2-80:2019 Medicinska električna oprema - 2-80. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pomožne ventilacijske opreme pri nezadostnem prezračevanju (ISO 80601-2-80:2018)
Medical electrical equipment - Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency (ISO 80601-2-80:2018)
angleški
ISO/TS 16976-8:2013 Respiratory protective devices — Human factors — Part 8: Ergonomic factors angleški
SIST EN 60601-1:2007 Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005)
Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
angleški
SIST EN 60601-1:2007/A1:2014 Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti (IEC 60601-1:2005/AMD1:2012)
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
angleški
SIST EN 60601-1:2007/A1:2014/AC:2015 Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti (IEC 60601-1:2005/AMD1:2012)
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
angleški
SIST EN 60601-1-2:2015 Medicinska električna oprema - 1-2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Elektromagnetne motnje - Zahteve in preskušanje
Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
angleški
SIST EN 60601-1-6:2010 Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost (IEC 60601-1-6:2010)
Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability (IEC 60601-1-6:2010)
angleški
SIST EN 60601-1-6:2010/A1:2015 Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost - Dopolnilo A1
Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
angleški
SIST EN 60601-1-8:2008 Medicinska električna oprema - 1-8. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskušanje in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih (IEC 60601-1-8:2006)
Medical electrical equipment -- Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
angleški
SIST EN 60601-1-8:2008/A1:2014 Medicinska električna oprema - 1-8. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskušanje in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih - Dopolnilo A1 (IEC 60601-1-8:2006/A1:2012)
Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
angleški
SIST EN 60601-1-8:2008/A1:2014/AC:2014 Medicinska električna oprema - 1-8. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskušanje in napotki za alarmne sisteme pri medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih - Dopolnilo A1 (IEC 60601-1-8:2006/A1:2012) - Popravek AC
Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
angleški
SIST EN 60601-1-11:2015 Medicinska električna oprema - 1-11. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - Spremljevalni standard: Zahteve za medicinsko električno opremo in medicinske električne sisteme, ki se uporabljajo v okolju domače zdravstvene oskrbe
Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
angleški

 

Zahtevek za brezplačni vpogled v vsebino standardov v povezavi s COVID-19 v.pdf obliki snamete na povezavi tukaj (.pdf 114kb).