Novičke KT


Kontaktna točka SIST objavlja aktualne novosti o objavljeni tehnični zakonodaji v RS in EU, o novostih pri sklicevanju tehnične zakonodaje na standarde, novih objavljenih seznamih harmoniziranih standardov, ter prehodnih obdobjih pri harmoniziranih standardih v tekočem mesecu.

V Uradnem listu Evropske unije L138 je bil 17. maja 2022 objavljen IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/757 z dne 11. maja 2022 o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2021/1182 glede harmoniziranih standardov za sisteme vodenja kakovosti, sterilizacijo in uporabo obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih.

V Uradnem listu Evropske unije L135 je bil 12. maja 2022 objavljen IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/729 z dne 11. maja 2022 o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2021/1195 glede harmoniziranih standardov za sisteme vodenja kakovosti in za uporabo obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih.

V Uradnem listu Evropske unije L133 je bil 10. maja 2022 objavljen IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/713 z dne 4. maja 2022 o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2019/1956 glede harmoniziranih standardov za aparate za gretje tekočin, polnilnike baterij, pretočne grelnike vode, termoakumulacijske grelnike prostorov, stranišča, večnamenske kabine za prhanje, nego kože z ultravijoličnim in infrardečim sevanjem ter drugo električno opremo, ki je načrtovana za uporabo znotraj določenih napetostnih mej.

Novička zajema informacije o tehničnih predpisih, standardih in postopkih za presojo skladnosti, ki so jih notificirale druge države članice EU in WTO in bi lahko predstavljali ovire pri mednarodnem trgovanju.

Sprememba evropskega standarda EN ISO 14971:2019 – Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih je bila objavljena decembra 2021. Sprememba je označena kot EN ISO 14971:2019/A11:2021.

V Evropskem uradnem listu je bil 23. februarja objavljen predlog UREDBE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o harmoniziranih pravilih za pravičen dostop do podatkov in njihove uporabe (akt o podatkih).