Priprava standardov skupine EN ISO 9000
Standarde v okviru mednarodne organizacije za standardizacijo ISO pripravlja in vzdržuje tehnični odbor ISO/TC 176 Vodenje kakovosti in zagotavljanje kakovosti, ki ga sestavljajo trije tehnični pododbori:
- ISO/TC 176/SC1 Pojmi in izrazoslovje
- ISO/TC 176/SC2 Sistemi kakovosti
- ISO/TC 176/SC3 Podporne tehnologije
Evropska standardizacija
Priprava evropskih standardov EN ISO 9000 poteka z izdelavo evropske platnice, v kateri je pojasnjeno, da privzem mednarodnega standarda ISO 9000 poteka brez sprememb vsebine.
Slovenska standardizacija
Marca leta 1992 je bil v okviru USM na zunanjo pobudo strokovnjakov iz različnih gospodarskih in negospodarskih organizacij in na podlagi uradne prijave ustanovljen tehnični odbor USM/TC QAS Zagotavljanje kakovosti. Od junija 1996 njegovo delo nadaljuje tehnični odbor SIST/TC VZK Vodenje in zagotavljanje kakovosti.
Novi slovenski standardi skupine EN ISO 9000 nastajajo s privzemanjem evropskih standardov z metodo prevoda.
Tehnični odbor SIST/TC VZK je pripravil tri slovenske standarde skupine EN ISO 9000:
- SIST EN ISO 9000:2015 (sl, en), Sistemi vodenja kakovosti - Osnove in slovar, s prevodom evropskega standarda EN ISO 9000:2015, ki je hkrati razveljavil slovenski standard SIST EN ISO 9000:2005 (sl,en).
- SIST EN ISO 9001:2015 (sl, en), Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve, s prevodom evropskega standarda EN ISO 9001:2015, ki je hkrati razveljavil slovenski standard SIST EN ISO 9001:2008 (sl,en).
- SIST EN ISO 9004:2018 (sl, en), Vodenje kakovosti - Kakovost organizacije - Napotki za doseganje trajne uspešnosti (ISO 9004:2018), s prevodom evropskega standarda EN ISO 9004:2018, ki je hkrati razveljavil slovenski standard SIST EN ISO 9004:2009 (sl,en).
Slovenski standardi so vsem zainteresiranim na voljo pri oddelku za prodajo slovenskih standardov (tel.: 01 478 30 63, e-pošta: prodaja@sist.si).
Prednosti standarda SIST EN ISO 9001:2015
Poslovna modrost pravi, da je poslovni dobiček rezultat zadovoljnega osebja in zadovoljnih odjemalcev. Standard lahko z uporabo splošnih načel vodenja, pospeševanja stalnega izboljševanja in učinkovitega spremljanja zadovoljstva odjemalcev vsaki organizaciji pomaga doseči tako enovitost.
Koristi, ki jih ima lahko organizacija od izvajanja sistema vodenja kakovosti na podlagi tega standarda, so:
a) zmožnost, da dosledno zagotavlja izdelke in storitve, ki izpolnjujejo zahteve odjemalcev ter veljavne zahteve zakonodaje in regulative;
b) dajanje priložnosti za povečanje zadovoljstva odjemalcev;
c) obravnavanje tveganj in priložnosti, povezanih z njenim kontekstom in cilji;
d) zmožnost, da dokaže izpolnjevanje skladnosti s specificiranimi zahtevami sistema vodenja kakovosti.
Ta standard uporablja procesni pristop, ki vključuje cikel "planiraj-izvedi-preveri-ukrepaj" (PDCA) in razmišljanje na podlagi tveganja.
Cikel PDCA je mogoče na kratko opisati takole:
- planiraj (plan): vzpostavi cilje sistema in njegove procese ter vire, potrebne za doseganje rezultatov v skladu z zahtevami odjemalcev in politiko organizacije ter identificiraj in obravnavaj tveganja in priložnosti,
- izvedi (do): izvedi, kar je planirano,
- preveri (check): nadzoruj in (kjer je primerno) meri procese ter nastale izdelke in storitve glede na politiko, cilje, zahteve in načrtovane aktivnosti ter poročaj o rezultatih,
- ukrepaj (act): po potrebi ukrepaj, da se izboljša uspešnost delovanja.
Med prednostmi standarda SIST EN ISO 9001:2015 lahko poudarimo:
- je prožen sistem vodenja,
- temelji na procesu in ne na postopkih,
- spodbuja stalno izboljševanje,
- vidi v zadovoljstvu odjemalca merilo za uspešnost sistema,
- vsakogar motivira s skupnim ciljem in zagotavlja sodelovanje,
- v širokem obsegu vključuje najvišje vodstvo, saj poslovne odličnosti ni mogoče delegirati,
- se navezuje na zakonske in regulativne zahteve,
- zahteva postavitev izmerljivih ciljev na različnih ravneh sistema, funkcije in proizvoda,
- se osredotoči na učinkovito notranje komuniciranje,
- usmerja pozornost na razpoložljive vire,
- zahteva vrednotenje učinkovitosti usposabljanja in vodenja kakovosti in
- povečanje usklajenosti s SIST EN ISO 14001:2015.
Pogosto zastavljena vprašanja v zvezi s sistemi vodenja kakovosti
1. Kaj je ISO?
Mednarodna organizacija za standardizacijo ISO je bila ustanovljena leta 1947. ISO sestavljajo tehnični odbori, pododbori in delovne skupine, v katerih člani razvijajo in pripravljajo mednarodne standarde. Poleg nacionalnih organov za standarde lahko pri razvoju standardov v okviru ISO sodelujejo tudi druge mednarodne organizacije, ki imajo status povezanih članic. ISO je za svoje delovanje razvil pravila, t. i. ISO/IEC Directives, ki vsebujejo tudi zahteve za oblikovanje oziroma končni izgled standardov. Več informacij o tem najdete na spletni strani www.iso.org.
2. Kaj je nacionalni organ za standarde in kdo predstavlja našo državo pri ISO?
Nacionalni organi za standarde so organi, priznani na nacionalni ravni, da kot nacionalni člani zastopajo interese svojih držav v ustreznih mednarodnih in evropskih organizacijah za standardizacijo. Slovenijo v mednarodnih in evropskih organizacijah za standardizacijo zastopa Slovenski inštitut za standardizacijo, ali krajše SIST.
3. Kaj predstavljajo standardi SIST EN ISO 9000?
Standardi družine ISO 9000 so zbirka veljavnih mednarodnih standardov, tehničnih specifikacij, tehničnih poročil, priročnikov in internetnih dokumentov o vodenju kakovosti. Zbirka se nenehno dopolnjuje in nadgrajuje z novimi dokumenti ali spremembami in dopolnitvami obstoječih dokumentov.
Poudariti velja, da je veliko mednarodnih standardov, ki sicer obravnavajo tematiko vodenja kakovosti, označenih z referenčno oznako družine ISO 10000, npr. SIST ISO 10005 Sistemi vodenja kakovosti - Smernice za plane kakovosti.
4. Kakšna je razlika med ISO 9001 in SIST EN ISO 9001?
V bistvu gre za identični dokument. Kadar se v nacionalni sistem privzame mednarodni (ISO), evropski (EN) ali tuji nacionalni standard (npr. DIN), se pred izvirno oznako doda še kratica SIST, s čimer označimo, da gre za nacionalni standard. Kadar se privzame evropski standard (EN), ki je privzet mednarodni standard (ISO), se za slovensko oznako standarda izpišeta obe kratici (SIST EN ISO 9001).
5. Kdo je odgovoren za pripravo standardov ISO 9000?
Standarde v okviru mednarodne organizacije za standardizacijo ISO pripravlja in vzdržuje tehnični odbor ISO/TC 176. Vodenje kakovosti in zagotavljanje kakovosti, ki ga sestavljajo trije tehnični pododbori:
- ISO/TC 176/SC1 Pojmi in izrazje
- ISO/TC 176/SC2 Sistemi kakovosti
- ISO/TC 176/SC3 Podporne tehnologije
Delo v tehničnem odboru poteka na podlagi t. i. konsenza oziroma soglasja med strokovnjaki s področja kakovosti in industrije, ki so imenovani s strani nacionalnih organov za standardizacijo, in predstavljajo širok krog zainteresiranih strani.
V Sloveniji to področje pokriva tehnični odbor SIST/TC VZK Vodenje in zagotavljanje kakovosti.
6. Kje lahko dobim standarde?
Standarde lahko kupite pri nacionalnem organu za standarde SIST.
Lahko jih nakupite preko naše spletne trgovine.
Lahko pa za pomoč prosite oddelek prodaje oziroma jih pokličete telefonsko številko (01) 478 3063 ali pošljete elektronsko sporočilo na prodaja@sist.si.
7. Na koga se lahko obrnem, če želim dodatna pojasnila ali razlage o standardu ISO 9001:2015?
Prva "postaja" za kakršno koli vprašanje v zvezi s standardom je vsekakor slovenski nacionalni organ za standarde SIST, natančneje tehnični odbor SIST/TC VZK, ki skrbi za standarde sistemov vodenja kakovosti.
Centralni sekretariat ISO in pododbor ISO/TC 176/SC 2 ne sprejemata neposrednih prošenj posameznikov za razlago standardov družine ISO 9000. V okviru odbora ISO/TC 176 deluje le delovna skupina, ki sprejema uradne prošnje od nacionalnih organov za standarde. Nekaj razlag, ki jih pripravi in odobri odbor ISO/TC 176 v skladu s svojim procesom, najdete na uradni spletni strani odbora.
8. Kje dobim informacije o standardih ISO 9000?
Informacij o standardih sistemov vodenja kakovosti skupine ISO 9000 je veliko. Najdete jih pri nacionalnem organu za standarde SIST ter na spletnih straneh organizacij za standarde kot je na primer ISO. Pri SIST lahko naročite svoj izvod standarda, za infomacije o postopku registracije in certifikacije pa se obrnite na registracijske oziroma certifikacijske organe.
9. Zakaj se standardi revidirajo?
Uradni postopek pregleda s strani ISO:
- zahteva ponavljajoče preglede, da so standardi ažurni. Revizija sandarda se začne 3 leta po objavi standarda.
Prispevek uporabnikov:
- splošni vprašalniki za uporabnike
- analiza trga
- predlogi na osnovi interpretacije
- možnosti za večjo združljivost s standardom ISO 14001
- potreba bo večji razumljivosti, enostavnosti uporabe in "prevedbe/prevoda" v prakso
Trenutni trendi:
- posnemati razvoj sistema vodenja v praksi
10. Kdo je odgovoren za revidiranje standardov?
Za proces revidiranja standardov je odgovoren pododbor ISO/TC 176/SC 2. Proces se vodi na osnovi soglasja strokovnjakov s področja kakovosti in industrije, ki jih imenujejo člani ISO in predstavljajo interese vseh vključenih strank.
11. Kolikšni bodo stroški implementacije novega standarda?
Cilj ISO/TC 176/SC 2 je pripraviti standarde, ki bi zmanjšali stroške v povezavi z implementacijo novega standarda na najnižjo možno raven. Vsi dodatni stroški naj se smatrajo kot investicija v dodano vrednost. Glavno vodilo pri razvoju ISO 9001:2015 je bilo, da je vpliv sprememb v standardu na uporabnike čim manjši.
12. Ali bo moja organizacija potrebovala ponovno popolno ocenjevanje, ko bodo na voljo revidirani standardi?
To je predvsem vprašanje med vašo organizacijo in vašim certifikacijskim organom. ISO/TC 176 sodeluje z IAF (International Accreditation Forum) in z ISO/CASCO (ISO Policy Committee for Conformity Assessment), da bi pravočasno zagotavljal ustrezne informacije. ISO/CASCO skrbi za standarde, ki so podlaga za delovanje certifikacijskih organov (ISO/IEC 17021), medtem ko akreditacijski organi skrbijo za spremljanje in akreditiranje certifikacijskih organov.
Pričakuje se, da bodo certifikacijski organi skladnost z novim standardom ISO 9001:2015 preverjali med rednimi pregledi. Ponovno popolno ocenjevanje se bo izvedlo šele potem, ko bo organizaciji potekla veljavnost certifikata. Vendar je treba ob tem poudariti, da sta se mednarodna organizacija ISO in IAF dogovorili, da je treba vse certifikate ISO 9001:2008 nadomestiti z novim ISO 9001:2015 v roku dveh let od objave novega revidiranega standarda.
13. Kaj so prednosti revidiranih standardov?
Glavne prednosti revidiranega standarda ISO 9001:2015 so, da je novi standard:
- enostaven za uporabo
- zapisan v razumljivem jeziku
- zlahka prenosljiv v prakso
- družljiv z drugimi sistemi vodenja, kot je npr. ISO 14001.
Glavne prednosti revidiranega standarda ISO 9004:
- olajšuje napredek v sistemih vodenja kakovosti pri uporabnikih
- podaja napotke organizaciji za vzpostavitev sistema vodenja kakovosti, ki:
– ustvarja dodano vrednost za odjemalce in druge zainteresirane, ter
– omogoča uskaljevanje stališč vseh zainteresiranih strank - z napotki pomaga vodstvu pri vodenju organizacije in zagotavljanju njene trajne uspešnosti
- izboljšuje skladnost z ostalimi sistemi vodenja in tako omogoča organizacijam, da dograjujejo/nadgrajujejo obstoječe sisteme vodenja
14. Katere so glavne prednosti, ki jih organizacija pridobi z uporabo sistema vodenja kakovosti ISO 9000?
Z uporabo standardov družine ISO 9000 ima organizacija priložnost, da poveča vrednost svojih aktivnosti in z osredotočanjem na svoje glavne procese nenehno izboljšuje svojo učinkovitost. Standardi posebej poudarjajo pomembnost povezovanja sistemov vodenja kakovosti s procesi v organizaciji ter nenehnega izboljševanja.
Standardi uporabnike vodijo k doseganju poslovnih rezultatov, vključno z zadovoljstvom odjemalcev in drugih zainteresiranih.
Vodstvo organizacije bi moralo privzem sistema vodenja kakovosti videti ne samo kot nujno potreben certifikat ampak predvsem kot donosno poslovno naložbo.
Uporaba standardov ISO 9000 prinaša naslednje prednosti:
- povezanost sistemov vodenja kakovosti z organizacijskimi procesi
- spodbujanje k izboljšanenu delovanju organizacije, kar se doseže z:
– uporabo načel vodenja kakovosti
– privzemom "procesnega pristopa"
– poudarjeno vlogo najvišjega vodstva
– zahtevami za vzpostavitev merljivih ciljev na ustreznih funkcijah in ravneh
– usmerjenostjo k "nenehnemu izboljševanju/zadovoljstvu odjemalcev/zadovoljstvu odjemalcev"
– merjenjem sistema vodenja kakovosti, procesov in proizvodov
– upoštevanjem zakonskih zahtev in pravnih predpisov
– upoštevanjem razpoložljivih virov.
15. Kako bo implementacija novega standarda prispevala k boljši učinkovitosti moje organizacije?
ISO 9001:2015 je usmerjen k zagotavljanju uspešnosti (ne pa nujno tudi učinkovitosti) organizacije. Najboljše razultate v smislu izboljšanja učinkovitosti pa lahko vaša organizacija doseže še z vzporedno uporabo standarda ISO 9004. Slednji namreč vsebuje napotke in načela vodenja kakovosti, katerih namen je pomagati organizacijam pri nenehnem izboljševanju.
16. Kakšne prednosti pridobi organizacija z implementacijo standarda ISO 9004?
Če je sistem vodenja kakovosti ustrezno implementiran ter upošteva vsa načela vodenja kakovosti in standard ISO 9004, bodo imele korist vse zainteresirane strani. Na primer:
Odjemalci in uporabniki bodo zadovoljni s proizvodi (SIST EN ISO 9000:2015), ki bodo:
- skladni z zahtevami
- zanesljivi
- vedno na voljo in
- se jih bo dalo enostavno vzdrževati.
Za osebje bo uporaba standarda pomenila:
- boljše delovne pogoje
- večje zadovoljstvo na delovnem mestu
- izboljšano zdravje in varnost
- boljše splošno vzdušje v organizaciji
- ter utrdila stabilnost zaposlitve
Za lastnike in investitorje bo uporaba standardov prinesla:
- večjo donosnost naložb,
- boljše poslovne rezultate,
- večji tržni delež,
- ter višje dobičke.
Dobavitelji in partnerji si bodo s standardom zagotovili:
- stabilnost
- rast
- partnerstva in medsebojno razumevanje
Za širšo družbo pa standard pomeni:
- izpolnitev zakonskih zahtev in pravnih predpisov
- splošno izboljšanje zdravja in varnosti
- manjši vpliv na okolje
17. Ali so standardi združljivi z nacionalnimi kriteriji za priznanja kakovosti?
Standardi so pripravljeni na osnovi 8 načel kakovosti, ki so usklajena s filozofijo in cilji večine programov za priznanja kakovosti. Ta načela so:
- osredotočenost na odjemalce
- voditeljstvo
- vključenost
- procesni pristop
- sistemski pristop k vodenju
- nenehno izboljševanje
- odločanje na osnovi dejstev
- obojestransko ugoden/vzajemno koristen odnos z/med dobavitelji.
ISO 9004 priporoča, da organizacije izvajajo samoocenjevanje kot del vodenja sistemov in procesov, in vključuje dodatek z napotki za tak pristop. To je podobno veliko programom za priznanja kakovosti.
18. Ali lahko standardi izboljšajo ''zadovoljstva odjemalcev''?
Podrobnosti sistemov vodenja kakovosti v standardih temeljijo na načelih vodenja kakovosti, ki vključujejo "procesni pristop osredotočenost na odjemalce". Z upoštevanje teh načel naj bi organizacije pri svojih odjemalcih pridobile višjo raven zaupanja v proizvode oziroma storitve in zagotovile, da bodo proizvodi in storitve izpolnili potrebe ter povišali zadovoljstvo odjemalcev.
19. Kaj pomeni ''nenehno izboljševanje''?
Nenehno izboljševanje je proces, pri katerem z nenehnim povečevanjem učinkovitosti in/ali uspešnosti organizacije izpolnjujemo politiko in cilje organizacije. Nenehno izboljševanje (pri čemer beseda >nenehno< poudarja, da proces izboljševanja zahteva postopno utrjevanje korakov) je odziv na vedno večje potrebe in pričakovanja odjemalcev in zagotavlja dinamičen razvoj sistema vodenja kakovosti.
20. Kaj je proces?
Kot proces lahko označimo kakršno koli aktivnost ali dejanje, pri kateri dobimo vhod in ga spremenimo v izhod. Procesi so pravzaprav skoraj vse aktivnosti in dejanja, ki botrujejo nastanku nekega proizvoda ali storitve.
Da bi organizacije delovale, morajo najprej definirati in obvladati številne medsebojno povezane procese. Pogosto izhod enega procesa predstavlja neposredni vhod za drugega. Sistematično prepoznavanje in vodenje različnih procesov znotraj ene organizacije, še posebej interakcij med temi procesi, imenujemo procesni pristop k vodenju.
21. Kaj je ''procesni pristop''?
"Procesni pristop" je v standardih družine ISO 9000 ključni element.
22. Ali se lahko "procesni pristop" uporabi za druge sisteme vodenja?
Da. "Procesni pristop" je splošno načelo vodenja, ki organizacijam omogoča povečanje svoje učinkovitosti in uspešnosti na poti pri doseganju zadanih ciljev.
23. Kako se lahko v "procesnem pristopu" uporabi cikel PDCA (Plan-Do-Check-Act)?
Cikel "planiraj-izvedi-preveri-ukrepaj" (PDCA) je uveljavljena metoda, ki se lahko uporabi za izboljšanje procesa.
Ta zahteva:
- (P) planiranje (kaj počnemo in kako to počnemo)
- (D) izvrševanje načrta (narediti to, kar je načrtovano)
- (C) preverjanje rezultatov (so se stvari zgodile po načrtu?)
- (A) ukrepanje (kako se izboljšati naslednjič)
Cikel PDCA je mogoče uporabiti tako znotraj posameznega procesa kot tudi v skupini procesov.
24. Ali lahko "procesni pristop" uporabi vsaka organizacija?
Da. Veliko organizacij ta pristop že uporablja ne da bi se tega zavedale. Take organizacije bi lahko bolje izkoristile številne prednosti, ki jih pristop omogoča, če bi ga razumele in obvladovale.
25. Zakaj naj organizacija uporablja ''procesni pristop''?
Z uporabo "procesnega pristopa" si organizacija lahko zagotovi naslednje prednosti:
- vključevanje in uskladitev procesov, ki omogočajo doseganje načrtovanih rezultatov
- sposobnost osredotočanje na učinkovitost in uspešnost procesa
- povečanje zaupanja odjemalcev in drugih zainteresiranih strani v dosledno učinkovitost organizacije
- preglednost dejavnosti znotraj organizacije
- nižji stroški ter krajši čas ciklov z učinkovito rabo virov
- izboljšani, dosledni in predvidljivi rezultati
- prepoznavanje priložnosti za usmerjene in prioritetne pobude za izboljšanje
- spodbujanje in vključevanje zaposlenih ter jasno določene odgovornosti
- odpravljanje ovir med različnimi enotami ali oddelki ter poenoteno osredotočenje na skupne cilje organizacije
- izboljšano vodenje povezav med procesi.
26. Kaj pomeni ''zaporedje'' procesov in njihovo vzajemno delovanje?
''Zaporedje'' procesov kaže, kako procesi sledijo drug drugemu ali kako so med seboj povezani v neko celoto oziroma končni izhod. Na primer, izhod enega procesa lahko postane vhod naslednjemu procesu ali procesom.
Vzajemno delovanje pokaže, kako nek proces vpliva na enega ali več drugih procesov. Na primer, spremljanje ali obvladovanje procesa se lahko vzpostavi kot nov ločen proces.
27. Kako se določijo procesi v organizaciji?
Določiti je treba predvidene rezultate (izhode) in procese, ki so potrebni za dosego rezultatov (izhodov). Procesi morajo vključevati procese za vodenje, vire, realizacijo ter merjenje in izboljševanje.
- Identificirati je treba vse vhode in izhode v procesu, skupaj z dobavitelji in odjemalci, ki so lahko notranji ali zunanji.
- Določiti je treba zaporedje in medsebojno delovanje procesov.
28. Ali naj organizacija definira in dokumentira vse svoje procese?
Glavni namen dokumentacije je omogočiti dosledno in stabilno delovanje procesov znotraj neke organizacije.
Čeprav je za izpolnjevanje zakonskih zahtev, zahtev iz standarda ali zahtev odjemalcev predpisana določena dokumentacijo, ISO 9001 ne predpisuje kakšnega >kataloga< ali seznama procesov, ki naj bi bil dokumentiran, razen navedenih šestih zahtev po dokumentaciji.
Organizacija naj bi torej sama določila, kateri procesi naj bodo dokumentirani, in sicer na osnovi:
- svoje velikosti in vrste aktivnosti
- kompleksnosti svojih procesov in odnosov med njimi
- kritičnosti procesov in
- razpoložljivosti kompetentnega osebja.
Za dokumentiranje procesov so na voljo so številne različne metode kot na primer grafične predstavitve, pisna navodila, kontrolni seznami, diagrami poteka, vizualni mediji ali elektronski mediji.
29. Koliko podrobnosti se zahteva v procesni dokumentaciji?
Podrobnosti v dokumentaciji so odvisne od dejavnikov, kot so:
- velikost organizacije in vrste aktivnosti
- kompleksnost procesov in njihovih medsebojnih vplivov
- kompetentnost osebja (primerna izobrazba, usposobljenost, veščine in izkušnje)
30. Ali obstaja nek standardni način za opisovanje procesa?
Ne, standardni način opisovanja procesa ne obstaja. Proces je odvisen od kulture, načina vodenja, pismenosti zaposlenih, osebnih lastnosti in medsebojnih odnosov.
Proces lahko opišemo z grafičnim prikazom, shemo, matrico odgovornosti, zapisanim postopkom ali sliko.
Z grafičnim prikazom delovnega procesa ali shemo lahko prikažemo, kako so naše politike, cilji, dejavniki, aktivnosti, funkcije, materiali, oprema, viri, osebje in odločitve medsebojno povezani in/ali kako med seboj delujejo po nekem logičnem zaporedju.
31. Kaj mora storiti organizacija, da privzame ''procesni pristop''?
Oragnizacija naj za privzem "procesnega pristopa" upošteva naslednje korake:
- določitev procesov organizacije
- planiranje procesov
- izvajanje in merjenje procesov
- analiziranje procesov
- izboljševanje procesov.
32. Kaj pomeni ''lastnik procesa''?
''Lastnik procesa'' je oseba, ki nosi odgovornost in ima pristojnosti za vodenje določenega procesa. Za vodstvo organizacije je morda smiselno, da posameznim procesom določi "lastnika procesa" in opredeli njihove vloge in odgovornosti, ki naj vključujejo tudi odgovronost za izvajanje procesa, vzdrževanje in izboljševanje le-tega v povezavi z ostalimi.
Treba pa je poudariti, da ISO 9001:2015 nikjer izrecno ne zahteva imenovanja "lastnikov procesov".
33. Kako se meri proces?
Obstajajo različne metode merjenja obvladovanja procesa in delovanja procesa, od enostavnih sistemov spremljanja do kompleksnejših sistemov, ki temeljijo na statistiki (npr. statistično obvladovanje procesov ali metoda SPC). Izbira in uporaba katerekoli metode je odvisna od vrste in kompleksnosti procesov in proizvodov v organizaciji. Uspešnost posameznega procesa se lahko meri s skladnostjo izhodov ali s skladnostjo proizvoda z zahtevami odjemalcev. Učinkovitost procesa pa se lahko meri z uporabo virov. V vseh primerih se pri merjenju procesa ugotovi, ali so bili (merljivi) cilji doseženi. Včasih se zahteva samo spremljanje, ki potrdi delovanje procesa.
Pri opredeljevanju meril za obvladovanje procesa in delovanje procesa je smiselno upoštevati naslednje dejavnike:
- skladnost z zahtevami
- zadovoljstvo odjemalcev
- uspešnost dobaviteljev
- pravočasnost dostave
- časovna priprava
- odpovedi
- odpadk
- stroški izvajanja procesov
- pogostost nesreč.
34. Kakšna je razlika med ''procesom'' in ''postopkom''?
"Proces" lahko razložimo kot vrsto medsebojno delujočih ali medsebojno povezanih aktivnosti, ki jih izvajamo z namenom dodajanja vrednosti. "Postopek" pa je metoda za opisovanje načina, kako to izvajamo oziroma kako se morajo ali naj bi se izvajale aktivnosti v vseh delih ali enem samem delu procesa.
35. Organizacija ima dobro uveljavljene postopke. Se lahko ti postopki uporabijo pri opisu procesov?
Da, če postopki opisujejo vhode in izhode, ustrezne odgovornosti, načine obvladovanja in vire, ki so potrebni za zadovoljevanje zahtev odjemalcev.
36. Po katerem standardu so organizacije registrirane/certificirane?
Organizacije imajo svoj sistem vodenja kakovosti registriran/certificiran po standardu ISO 9001:2015. Predmet registracije/certificiranja mora natančno in jasno odražati vse aktivnosti, ki jih pokriva sistem vodenja kakovosti v organizaciji. Vsaka opustitev neustreznih zahtev standarda, (ki je po ISO 9001 dovoljena v členu 1.2 Uporaba) mora biti podrobno dokumentirana v poslovniku kakovosti.
37. Kaj mora storiti organizacija, da bo skladna s standardom ISO 9001?
Ob začetku uporabe standarda ISO 9001 naj organizacija poskrbi za seznanjenje osebja z načeli vodenja kakovosti, analizira standarde kakovosti (posebej ISO 9000 in ISO 9004), in razmisli, kako njihovi napotki in zahteve lahko vplivajo na aktivnosti organizacije in z njimi povezane procese.Če organizacija nato želi uvedeni sistem vodenja kakovosti registrirati/certificirati, naj izvede t.i. analizo vrzeli (gap analysis - presoja, namenjena odkrivanju vrzeli med v praksi uvedenim sistemom vodenja in referenčnim standardom, v tem primeru z zahtevami standarda ISO 9001:2015) in tako določi, kje prihaja do razlik, preden se posveti razvoju in uvedbi dodatnih procesov, s katerimi bo zagotovila skladnost z omenjenim standardom.
38. Kaj se bo zgodilo s staro različico standarda ISO 9001:2008?
ISO 9001:2015 bo nadomestil staro verzijo iz leta 2008. Toda poudariti moramo, da bodo na podlagi dogovora med IAF in ISO-CASCO akreditirani certifikati iz leta 2008 možni še dve leti po izzidu novega standarda ISO 9001:2015. Zato bo v tem obdobju (ali mogoče tudi dalj časa) možno na zahtevo dobiti tudi kopije razveljavljenega standarda iz leta 2008.
39. Ali lahko organizacije ostanejo registrirane/certificirane po standardu iz leta 2000?
Da. Certificiranje na osnovi ISO 9001:2015 ne pomeni >nadgradnje< in organizacije, ki so certificirane po ISO 9001:2008 naj bi imele enak status kot tiste, ki bodo imele certifikat po novem ISO 9001:2015. Vendar bodo certifikati po ISO 9001:2008 veljavni le še dve leti po izdaji novega standarda ISO 9001:2015. Za podrobnejše informacije v zvezi s prehodnim obdobjem certifikatov se obrnite na vaš registracijski/certifikacijski organ.
40. Kdaj najprej se lahko moja organizacija certificirana po ISO 9001:2015?
Certificiranje po ISO 9001: 2015 se lahko prične potem, ko je standard ISO 9001:2015 izdan kot mednarodni standard, tj. po septembru 2015.
41. V naši organizaciji razmišljamo o razvoju sistema vodenja kakovosti po standardu ISO 9001. Ali naj počakamo do izdaje revidiranih standardov?
Priporočamo, da ne odlašate z uvajanjem sistema vodenja kakovosti. Prej kot boste začeli postavljati temelje za sistem vodenja kakovosti, prej bo vaša organizacija lahko koristila prednosti sistema. Enako velja za tiste organizacije, ki so trenutno v postopku registracije/certificiranja.
42. Kaj bo s priročnikom "ISO 9001 za mala podjetja"?
Priročnik ostaja veljaven, so pa pri ISO začeli s projektom revidiranja priročnika z namenom prilagoditve nekaterim spremembam v novem ISO 9001:2015.
43. Kako lahko standarde uporabijo organizacije, ki nudijo storitve?
Standardi so uporabni za vse vrste organizacij in za vse sektorje, vključno s ponudniki storitev.
44. Kaj morajo o standardih vedeti osebe, ki se ukvarjajo s kakovostjo (svetovalci, presojevalci, vodje usposabljanj)?
Osebe, ki se profesionalno ukvarjajo s sistemi vodenja kakovosti, bi se morale seznaniti vsaj z zahtevami ISO 9001:2015 ter vsebino ter filozofijo ISO 9000:2015, ISO 9004:2018 in načeli vodenja kakovosti.
Tisti, ki ISO 9001:2008 že poznajo, pa bi se pred izvajanjem presoj po novem standardu, organiziranjem usposabljanj ali nudenjem svetovalnih storitev, morali seznaniti s pojasnili v ISO 9001:2015 in njihovim vplivom.
Za zagotavljanje ustreznih razlag zahtev standardov in izboljšanje poslovanja svojih strank, bi morale osebe, ki se profesionalno ukvarjajo s sistemi vodenja, dobro spoznati in razumeti aktivnosti in procese svojih strank.
ISO/TC 176 je v ta namen razvil standard ISO 10019 Smernice za izbiro svetovalcev za sisteme vodenja kakovosti in uporabo njihovih storitev, ki naj služi kot referenca za vprašanja v zvezi z izbiro svetovalcev pri uvajanju sistema vodenja kakovosti.
45. Kako naj standarde uporabljajo upravni organi?
Upravni organi naj pred dajanjem priporočil zakonodajnemu organu najprej pregledajo trenutno veljavne predpise (ali predpise v pripravi) in določijo točke, ki bi jih bilo smiselno povezati s standardi sistemov vodenja kakovosti
46. Kaj morajo o standardih vedeti presojevalci?
Presojevalci, bodisi notranji ali zunanji, bi morali biti sposobni dokazati svojo kompetentnost/usposobljenost za strukturo, vsebino in terminologijo standardov ter temeljnih načel vodenja kakovosti.
Standardi zahtevajo, da so presojevalci sposobni razumeti aktivnosti in procese organizacije ter organizacijo ustrezno presojati po zahtevah standarda ISO 9001 v povezavi s cilji organizacije. Skladno z nasveti, usklajenimi med IAF, ISO-CASCO in ISO TC 176, bi morali presojevalci dokazati kompetentnost pri:
- zaahtevah ISO 9001:2015
- konceptih in terminologiji ISO 9000:2015
- osmih načelih vodenja kakovosti
- splošnem razumevanju ISO 9004:2018
- poznavanju standarda z napotki za presojanje ISO 19011:2018
ISO/TC 176, ISO/CASCO in IAF so ustanovili skupino za izvajanje presoj po ISO 9001 v praksi (ISO 9001 Auditing Practices Group), ki je kot pomoč presojevalcem izdala številne napotke v elektronski obliki. Najdete jih tukaj.
47. Ali obstaja kakšen način, da tudi sam/a sodelujem pri razvoju/pripravi standardov?
Da. Če vas zanima sodelovanje pri razvoju standardov, vas vabimo, da se oglasite pri nacinonalnem organu za standarde SIST, kjer vam bomo podrobneje razložili vsa pravila in prednosti sodelovanja pri pripravi standardov. V kolikor se želite s tem seznaniti vnaprej, vas vabimo, da obiščete spodaj navedene spletne strani in se seznanite z naslednjimi dokumenti:
www.sist.si
www.cen.eu
www.iso.org
Poslovnik o ustanavljanju in načinu dela tehničnih delovnih teles Slovenskega inštituta za standardizacijo za splošno področje
Navodilom o postopku sprejemanja slovenskih nacionalnih standardov in drugih dokumentov s področja slovenske nacionalne standardizacije.
