Revizija direktiv o medicinskih pripomočkih

Dne 5. aprila 2017 sta bili sprejeti dve uredbi o medicinskih pripomočkih: Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih ter Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.  Novi uredbi sta bili objavljeni v Uradnem listu EU (Official Journal of the European Union, L 117) 5. maja 2017 ter nadomeščata obstoječe direktive o medicinskih pripomočkih, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev.

Cilja uredb sta visoka raven varovanja zdravja pacientov in uporabnikov ter zagotavljanje nemotenega delovanje notranjega trga za medicinske pripomočke. Uredba določa tudi visoke standarde kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov, da bi tako zadostili skupnim potrebam po varnosti teh izdelkov. Prehodno obdobje za uporabo Uredbe o medicinskih pripomočkih je tri leta (2020), za Uredbo o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih pa pet let (2022).

Več informacij o reviziji direktiv o medicinskih pripomočkih se nahaja na spletni strani:https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/revision_en

Evropska komisija je pripravila primerjavo med obstoječimi in novimi pravili, seznam se nahaja na spletni strani: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/22522

Vir: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/revision_en